Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека


Валидация аналитических методик - см. раздел 12 части 2



страница99/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   95   96   97   98   99   100   101   102   ...   298
11.3 Валидация аналитических методик - см. раздел 12 части 2
11.4 Сертификаты анализов
11.40 По запросу для каждой серии промежуточной продукции или АФИ должны быть выданы

оригиналы сертификатов анализов.


11.41 Сертификат анализа должен содержать информацию о названии промежуточной

продукции или АФИ, включая при необходимости сорт, номер серии и дату выпуска. Если для

промежуточной продукции или АФИ установлена дата истечения срока годности, эту дату следует

указывать на этикетке и в сертификате анализа. Если для промежуточной продукции или АФИ

установлена дата повторного испытания, то эту дату следует указывать на этикетке и/или в

сертификате анализа.


11.42 В сертификате должен быть приведен перечень всех испытаний, проведенных в

соответствии с фармакопейными требованиями или требованиями потребителя, включая

допустимые пределы, а также полученные числовые результаты (если результаты испытаний

таковыми являются).


11.43 Сертификаты должны быть датированы и подписаны уполномоченным персоналом

отдела (отделов) качества и содержать название, адрес и номер телефона первоначального

производителя. Если анализ был проведен предприятием по переупаковке или повторной обработке,

в сертификате анализа следует указать его название, адрес, номер телефона и дать ссылку на название

первоначального производителя.
11.44 Если предприятием по переупаковке/повторной обработке, агентами или брокерами либо

от их имени выдаются новые сертификаты, то в них следует указывать название, адрес и номер

телефона лаборатории, проводившей анализ. Такие сертификаты должны также содержать ссылку на

название и адрес первоначального производителя и на первоначальный сертификат серии, копию

которого следует прилагать.


Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   95   96   97   98   99   100   101   102   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница