Руководство по применению компонентов донорской крови donor blood and its components. Management



страница1/12
Дата12.09.2017
Размер0.63 Mb.
ТипРуководство
  1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   12

Утвержден

и введен в действие

Приказом Федерального

агентства по техническому

регулированию и метрологии

от 9 декабря 2009 г. N 628-ст


Дата введения -

1 сентября 2010 года


НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
КРОВЬ ДОНОРСКАЯ И ЕЕ КОМПОНЕНТЫ
РУКОВОДСТВО ПО ПРИМЕНЕНИЮ КОМПОНЕНТОВ ДОНОРСКОЙ КРОВИ
DONOR BLOOD AND ITS COMPONENTS. MANAGEMENT

ON APPLICATION OF COMPONENTS OF DONOR BLOOD
ГОСТ Р 53470-2009
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения".
Сведения о стандарте
1. Разработан Гематологическим научным центром Российской академии медицинских наук и Межрегиональной общественной организацией содействия стандартизации и повышению качества медицинской помощи на основе справочника "Клиническое применение крови" (ВОЗ, 2001 г.).

2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 "Медицинские технологии".

3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 декабря 2009 г. N 628-ст.

4. Введен впервые.


Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.
1. Область применения
Настоящий стандарт устанавливает единые требования к определению показаний к применению крови человека и ее компонентов в лечебных целях, обеспечению безопасности их использования, включая меры предупреждения развития реакций и осложнений.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использована ссылка на следующий стандарт:

ГОСТ Р 52938-2008. Кровь донорская и ее компоненты. Контейнеры с консервированной кровью или ее компонентами. Маркировка

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3. Общие положения
Переливание крови и ее компонентов играет большую роль в современном здравоохранении, позволяя восполнить те компоненты, которые потеряны или не воспроизводятся человеком. При правильном использовании переливание крови и ее компонентов спасает жизни больных, но при нарушениях становится угрозой жизни и здоровью. Переливание крови несет риски заражения инфекциями, передающимися через кровь, развития реакций, связанных с несовместимостью донорской крови и крови реципиента, избыточного применения и осложнений, таких, как синдром массивных гемотрансфузий, гемосидероза при длительном применении.

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) разработала интегральную стратегию для обеспечения глобальной безопасности крови и ее компонентов, уменьшения рисков, связанных с трансфузиями, включающую:

- создание в рамках национальной системы здравоохранения координированной Службы переливания крови с системой контроля качества во всех ее подразделениях;

- взятие крови только у добровольных безвозмездных доноров из групп населения с низким риском трансмиссивных инфекций;

- исследование всей донорской крови на инфекции, передающиеся с трансфузиями, включая вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусы гепатита, сифилис и другие инфекционные агенты, а также хорошую лабораторную практику при определении групп крови человека, совместимости, приготовлении компонентов крови, хранении и транспортировании крови и ее компонентов;

- сокращение необязательных трансфузий путем обоснованного клинического применения крови и ее компонентов и, по возможности, использования простых альтернатив трансфузиям крови и ее компонентов.

Настоящий стандарт разработан на основе справочника "Клиническое применение крови" (ВОЗ, 2001 г.) с учетом современного состояния проблемы, особенностей отечественного здравоохранения и предназначен в качестве основы для разработки стандартных операционных процедур медицинскими организациями, производящими трансфузии крови и ее компонентов.

Основные принципы клинического применения крови и ее компонентов:

- Соответствующее применение крови и ее компонентов означает трансфузию безопасных компонентов крови только для лечения угрожающих жизни состояний, которые не могут быть предотвращены или эффективно лечиться с помощью других методов. Трансфузии эритроцитов необходимы при хронических состояниях только в случае необходимости быстрого увеличения уровня гемоглобина.

- Кровь и ее компоненты несут риск неблагоприятных реакций и передачи с трансфузиями инфекций.

- С плазмой может передаваться большинство инфекционных агентов, присутствующих в цельной крови, и имеется ограниченное число показаний к ее применению.

- Кровь доноров-родственников несет больше опасности заражения инфекциями, чем кровь добровольных безвозмездных доноров. Платные доноры характеризуются обычно наибольшей частотой и распространенностью передаваемых с трансфузиями инфекций.

- Кровь и ее компоненты не должны переливаться, если они не получены от должным образом отобранных и протестированных доноров, не проведено исследование реакции совместимости между эритроцитами донора и антителами плазмы реципиента в соответствии с установленными требованиями.

Потребности в трансфузии можно избежать с помощью следующих аспектов:

- предотвращение или ранняя диагностика и лечение анемии или состояний, которые анемию вызывают: назначение препаратов железа, B12, фолиевой кислоты или биологических стимуляторов эритропоэза;

- коррекция железодефицитной анемии путем возмещения недостаточных запасов железа перед плановой хирургической операцией;

- использование простых альтернатив трансфузии, таких, как плазмозамещающие растворы;

- использование правильной анестезиологической и хирургической тактики:

а) использование современных хирургических и анестезиологических методик, уменьшающих кровопотерю во время операции;

б) прекращение приема антикоагулянтов и антиагрегантов перед плановыми операциями, если это безопасно, в том числе и с позиции профилактики тромбоэмболии легочной артерии;

в) сокращение объемов забора крови на анализы, особенно у детей;

г) сбор излившейся во время операции крови и ее реинфузия;

д) использование десмопрессина, апротинина и эритропоэтина, а при некоторых ситуациях - препарата активированного седьмого фактора (далее - фактор VII).

Основные принципы клинической трансфузиологической практики следующие:

- трансфузии являются только одной из составляющих лечения больных;

- назначение трансфузии должно основываться на тщательной оценке состояния пациента;

- кровопотеря должна быть сокращена до минимума в целях уменьшения потребности пациента в трансфузиях;

- при острой кровопотере пациент должен подвергаться эффективной реанимации (плазмозамещающие жидкости, кислород и т.д.), пока оценивается потребность в трансфузии крови или ее компонентов;

- содержание гемоглобина, являющееся важнейшим показателем, тем не менее не может быть решающим фактором для начала трансфузии. Принимая решение о трансфузии, врач обязан руководствоваться необходимостью улучшения клинических симптомов, уменьшения риска смерти или развития тяжелых осложнений;

- врач должен отдавать себе отчет об опасности заражения инфекциями при трансфузиях конкретного пациента;

- трансфузии должны назначаться только тогда, когда польза для пациента очевидно преобладает над рисками;

- врач должен четко записать показания для трансфузии;

- обученный специалист должен наблюдать за больным, которому производят трансфузию, как в процессе процедуры, так и после нее и моментально реагировать на все неблагоприятные реакции.
4. Плазмозамещающие растворы
4.1. Ключевые положения

Плазмозамещающие растворы применяют для восполнения большой потери крови, плазмы или других внеклеточных жидкостей путем увеличения объема циркуляции во внутрисосудистом пространстве у больных с установленной гиповолемией, например при геморрагическом шоке, или для поддержания нормоволемии у больных в период потери жидкости, например при кровопотере при хирургическом вмешательстве.

Внутривенные плазмозамещающие растворы являются терапией первой линии при гиповолемии. Терапия с помощью этих растворов может быть жизненно важной и дает определенное время для контроля кровотечения и получения компонентов крови для трансфузий, если в этом появляется необходимость.

Кристаллоидные растворы с концентрацией натрия, аналогичной его концентрации в плазме (физиологический раствор или сбалансированные солевые растворы), эффективны в качестве замещающих жидкостей. Растворы декстрозы (глюкозы) не содержат натрия и являются плохими плазмозамещающими жидкостями.

Кристаллоидные замещающие жидкости следует вводить, по крайней мере, в троекратном объеме по сравнению с объемом потерянной жидкости, чтобы скорректировать гиповолемию.

Все коллоидные растворы (альбумин, декстраны, растворы желатина и гидроксиэтилкрахмала) являются плазмозамещающими жидкостями. Однако не установлено, что они превосходят кристаллоиды при реанимации.

Коллоидные растворы следует вводить в объеме, равном недостающему объему крови.

Плазму никогда не следует использовать в качестве плазмозамещающей жидкости.

Воду ни в коем случае не следует вводить внутривенно. Она вызовет гемолиз, и это может оказаться фатальным.

В дополнение к внутривенному пути введения жидкости можно вводить внутрикостно, орально, ректально или подкожно.

4.2. Внутривенная замещающая терапия

Введение внутривенных плазмозамещающих жидкостей восстанавливает объем циркулирующей крови и таким образом поддерживает тканевую перфузию и оксигенацию.

При обширной кровопотере первоначальное лечение (реанимация) с помощью внутривенных плазмозамещающих жидкостей может быть жизненно важным и дает время для остановки кровотечения и заказа крови для трансфузии, если есть такая необходимость.

Кристаллоидные растворы

Содержат натрий в такой же концентрации, как в плазме. Выводятся из внеклеточного пространства, так как клеточная мембрана обычно непроницаема для натрия. Перемещаются через капиллярную мембрану из внутрисосудистого пространства в интерстициальное пространство. Распределяются по всему внеклеточному пространству.

В норме только четвертая часть инфузированных кристаллоидов остается во внутрисосудистом пространстве.

Растворы декстрозы (глюкозы) не содержат натрий и являются плохими плазмозамещающими жидкостями. Не следует использовать их для терапии гиповолемии, за исключением тех случаев, когда нет альтернативы.

Коллоидные растворы

Изначально имеют тенденцию оставаться в сосудистом русле. Имитируют свойства белков плазмы и поэтому поддерживают или поднимают коллоидно-осмотическое давление крови. Обеспечивают увеличение объема плазмы в течение более длительного времени, чем кристаллоидные растворы.

Для инфузии требуются меньшие объемы коллоидов, чем кристаллоидов. Обычно их применяют в объеме, равном недостающему объему крови. Однако при увеличении проницаемости капилляров они могут выходить из циркуляции и обеспечивать только краткосрочное увеличение объема.

Дополнительные инфузии потребуются для поддержания объема крови при таких состояниях, как травма, острый и хронический сепсис, ожоги, змеиный укус (гемотоксический и цитотоксический).

4.3. Безопасность

Перед проведением любой внутривенной инфузии необходимо проверить, чтобы пробка бутылки или контейнера, предназначенных для инфузии, была не нарушена, проверить срок годности, убедиться в прозрачности раствора и отсутствии видимых частиц.

4.4. Другие пути введения жидкостей

Существуют и другие пути введения жидкостей в дополнение к внутривенному способу введения. Однако, за исключением внутрикостного способа введения, они обычно непригодны для больных с выраженной гиповолемией.

4.4.1. Внутрикостное введение

Внутрикостное введение жидкостей может обеспечить самое быстрое поступление в сосудистую циркуляцию у ребенка в состоянии шока, когда невозможно канюлирование вены. Жидкости, кровь и некоторые лекарства могут быть введены таким способом. Применимо у больных с тяжелой гиповолемией.

4.4.2. Оральное и назогастральное введение

Можно часто использовать у больных с небольшой гиповолемией, для которых оральное введение не противопоказано. Не должно применяться у пациентов, если:

- имеется тяжелая гиповолемия;

- отсутствует сознание;

- имеются повреждения желудочно-кишечного тракта или нарушена перистальтика кишечника;

- планируют срочную хирургическую операцию с общей анестезией.

4.4.3. Ректальный способ введения

Ректальный способ введения непригоден у пациентов с выраженной гиповолемией. При этом способе введения происходит быстрая абсорбция жидкостей. Абсорбция прекращается с выведением жидкостей, если гидратация завершается. Жидкости вводят через пластиковую или резиновую трубку клизмы, вставленную в прямую кишку и соединенную с мешком или флаконом с жидкостью. Скорость введения жидкости можно контролировать с помощью устройства для капельной инфузии, если это необходимо. Применяемые жидкости не должны быть стерильными: безопасным и эффективным раствором для регидратации через прямую кишку является 1 л чистой питьевой воды, к которому добавлена чайная ложка столовой соли.

4.4.4. Подкожный способ введения

Подкожный метод введения жидкостей может применяться тогда, когда другие недоступны. Но такой способ непригоден у больных с выраженной гиповолемией. Канюля или игла вводится в подкожную ткань (предпочтительным местом является стенка брюшной полости) и стерильные жидкости вводятся обычным способом. Растворы, содержащие декстрозу, могут вызывать повреждение тканей и не должны назначаться подкожно.

4.5. Общие характеристики плазмозамещающих растворов

Кристаллоиды

Преимущества: мало побочных эффектов, низкая стоимость, широкая доступность.

Недостатки: могут вызывать отек, короткая продолжительность действия, тяжелые и занимают много места.

Коллоиды


Преимущества: более длительный период действия, меньше жидкости необходимо для коррекции гиповолемии, менее тяжелые и занимают меньше места.

Недостатки: нет доказательств их большей клинической эффективности, высокая стоимость, могут влиять на свертываемость, риск анафилактических реакций.

4.5.1. Кристаллоидные растворы

Физиологический раствор (хлорид натрия 0,9%-ного), сбалансированные солевые растворы (лактат Рингера, раствор Хартмана)

Риск инфекции при использовании - нулевой. Показания к применению: замещение потери объема крови и других потерь внеклеточной жидкости. Предосторожности при использовании: соблюдать осторожность в ситуациях, когда местный отек может усилить патологию, например при травме головы. Может вызвать чрезмерное увеличение объема и сердечную недостаточность. Противопоказания: применять с осторожностью у больных с почечной недостаточностью. Побочные эффекты: отек тканей может развиться при использовании больших объемов. Дозировка: по крайней мере, троекратный объем по отношению к объему потерянной крови.

Растворы декстрозы и электролитов (4,3%-ная декстроза в хлориде натрия 0,18%-ном; 2,5%-ная декстроза в хлориде натрия 0,45%-ном, 2,5%-ная декстроза в растворе Дарроу с половинным составом)

Показания: обычно используют в качестве поддерживающих жидкостей, но содержащие натрий в более высоких концентрациях могут использоваться, при необходимости, как плазмозамещающие жидкости. 2,5%-ную декстрозу в растворе Дарроу с половинным составом обычно используют для коррекции дегидратации и нарушений электролитного состава у детей с гастроэнтеритами. Не все производимые в этих целях препараты являются пригодными. Необходимо убедиться в том, что препарат, который используют, содержит:

- декстрозу 2,5%-ную;

- натрий 60 ммоль/л;

- калий 17 ммоль/л;

- хлорид 52 ммоль/л;

- лактат 25 ммоль/л.

4.5.2. Коллоидные растворы из дериватов плазмы (естественные)

Коллоиды из дериватов плазмы готовят из донорской крови или плазмы. Они включают плазму, свежезамороженную плазму, сухую плазму, альбумин.

Эти продукты не должны использоваться просто как замещающие жидкости. С ними может быть связан риск переноса инфекций, таких, как ВИЧ и гепатит (исключая альбумин). Они более дорогие, чем кристаллоидные или синтетические коллоидные жидкости.

Синтетические коллоидные растворы

Желатины, раствор

Риск инфекций не установлен. Показания: замещение объема крови. Предосторожности: могут провоцировать сердечную недостаточность. Необходима осторожность при почечной недостаточности. Не смешивать с цитратной кровью или плазмой из-за возможной высокой концентрации кальция. Противопоказания: не использовать у больных с установленной почечной недостаточностью. Побочные эффекты: слабые аллергические реакции из-за освобождения гистамина. Может наблюдаться транзиторное повышение времени кровотечения. Могут встречаться реакции гиперчувствительности, редко - тяжелые анафилактические реакции. Дозировка: дозовый предел не установлен.

Декстран 60 и Декстран 70

Риск инфекции нулевой. Показания: замещение объема крови. Предосторожности: могут наблюдаться нарушения коагуляции. Угнетается агрегация тромбоцитов. Некоторые препараты могут влиять на определение совместимости крови. Противопоказания: не использовать у больных с предсуществующими нарушениями гемостаза и коагуляции, не использовать при нарушении функции почек. Побочные эффекты: слабые аллергические реакции. Может наблюдаться транзиторное увеличение времени кровотечения. Могут встречаться реакции гиперчувствительности, включая (изредка) тяжелые анафилактические реакции. Дозировка: не следует превышать 50 мл/кг массы тела за 24 ч (Декстран 60); 25 мл/кг массы тела за 24 ч (Декстран 70).

Декстран 40 и Декстран 110 не рекомендуют в качестве плазмозамещающих жидкостей.

Гидроксиэтилкрахмал (Гетакрахмал или ГЭК)

Риск инфекции нулевой. Показания: замещение объема крови. Предосторожности: могут наблюдаться нарушения коагуляции. Может вызывать чрезмерное увеличение объема крови и сердечную недостаточность. Противопоказания: не использовать у больных с предсуществующими нарушениями гемостаза и коагуляции. Не использовать у больных с установленной почечной недостаточностью. Побочные эффекты: небольшие аллергические реакции из-за освобождения гистамина. Может наблюдаться транзиторное повышение времени кровотечения. Могут встречаться реакции гиперчувствительности, редко - тяжелые анафилактические реакции. Возможно повышение уровня амилазы в сыворотке (незначительно). ГЭК задерживается в клетках ретикуло-эндотелиальной системы, отдаленные эффекты этого неизвестны. Дозировка: обычно не следует превышать 20 мл/кг массы тела за 24 ч.
5. Компоненты крови
Ключевые положения

Безопасные компоненты крови, использованные правильно, могут спасти жизнь. Однако даже при соответствии очень высоким стандартам качества трансфузии связаны с некоторыми рисками. Если же стандарты не соответствуют или противоречат требованиям качества, трансфузии могут быть чрезвычайно рискованными.

Ни кровь, ни компоненты крови не следует переливать, если не выполнены все тесты, регламентированные установленными правилами. Контейнеры с консервированной кровью или ее компонентами должны иметь маркировку по ГОСТ Р 52938.

Каждая доза должна быть обследована и иметь маркировку ее AB0 и RhD-принадлежности.

Цельная кровь может быть перелита для восполнения потери эритроцитов при остром кровотечении, если одновременно имеется необходимость в коррекции гиповолемии.

Приготовление компонентов крови позволяет использовать кровь от одной донации для лечения двух или трех больных и избежать трансфузии элементов цельной крови, в которых пациент не нуждается.

С плазмой может передаваться большинство инфекций, присутствующих в цельной крови, и для ее трансфузий имеется очень мало показаний.
6. Процедуры при трансфузиях в клинике
6.1. Ключевые положения

В каждой больнице должны быть стандартные рабочие процедуры для каждой стадии клинического процесса трансфузий. Весь персонал должен быть обучен их выполнению.

Четкая связь и сотрудничество между персоналом больницы и станцией (отделением) переливания крови весьма существенны для обеспечения безопасности крови, выданной для трансфузий.

Станция (отделение) переливания крови не должна выдавать кровь и ее компоненты для трансфузий, если маркировка дозы крови и ее компонентов и заявка на кровь и ее компоненты оформлены неправильно. Заявка на кровь и ее компоненты должна содержать обоснование трансфузии.

Продукты крови должны находиться в соответствующих условиях хранения во время транспортирования и в больнице до переливания, для того чтобы избежать потери функциональной активности или предотвратить бактериальное загрязнение.

Трансфузии несовместимых компонентов крови являются наиболее частой причиной острых трансфузионных реакций, которые могут быть фатальными. Безопасное введение крови зависит:

- от точной однозначной идентификации пациента;

- правильной маркировки дозы крови и ее компонентов для тестирования перед трансфузией;

- конечной проверки идентичности пациента и дозы крови для обеспечения введения надлежащей крови конкретному пациенту.

При переливании каждой дозы крови пациент должен находиться под наблюдением обученного сотрудника до, во время и после завершения трансфузии.

6.2. Получение надлежащей крови или ее компонентов для конкретных пациентов в надлежащее время

После принятия решения о трансфузии каждый сотрудник, участвующий в процессе трансфузии в клинике, несет ответственность за получение подходящей крови или ее компонентов конкретным больным в надлежащее время.

Руководящие принципы по клиническому применению крови всегда необходимо соблюдать во всех больницах, в которых осуществляются трансфузии. На основе национальных руководящих принципов в каждой больнице должны быть разработаны местные принципы и создан больничный комитет по трансфузиям для мониторинга клинического применения крови и ее компонентов, расследования всех острых и отсроченных трансфузионных реакций. Эти функции может выполнять комитет по качеству больницы.

В каждой больнице всегда должны быть в наличии:

- бланк заявки на кровь;

- таблица заказов крови для общих хирургических операций;

- руководящие принципы по клиническим и лабораторным показаниям для применения крови и ее компонентов и по простым альтернативам трансфузиям, включая внутривенные плазмозамещающие жидкости, фармацевтические препараты и медицинские устройства, которые уменьшают потребность в трансфузиях;

- разработанные стандартные рабочие процедуры для каждой стадии процесса трансфузий в больнице:




Поделитесь с Вашими друзьями:
  1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   12


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница