Семинар № Правило добровольного информированного согласия


Клиническое испытание и наблюдение с биоэтичской позиции



страница14/17
Дата20.01.2019
Размер178 Kb.
ТипСеминар
1   ...   9   10   11   12   13   14   15   16   17
3.Клиническое испытание и наблюдение с биоэтичской позиции.

Научные и технологические возможности, которыми располагает сегодня человек, порой кажутся воистину безграничными. При этом биомедицинские исследования превратились сегодня в индустрию, где пересекаются и вступают в противоречие интересы самых разных сторон. Профессионалам и пациентам приходится делать непростой и чрезвычайно ответственный выбор, балансирующий на грани жизни и смерти.

На пути любой медицинской новинки стоит этический парадокс, заключающийся в том, что врач не может применять средство, действие которого неизвестно, ведь оно может причинить вред пациенту, а это будет нарушением самого главного врачебного правила. Но выяснить, как действует новый препарат, можно только единственным способом — применить его для лечения больного.

Соотношение эффективности и безопасности служит ключевым аспектом, на который ориентируются при выборе лекарственных средств и терапевтической тактики. «Золотым стандартом» испытания препарата служат двойные слепые рандомизированные, плацебо-контролируемые клинические исследования.

Реальные медицинские вмешательства практически никогда не приводят к полному выздоровлению всех больных без исключения. Большинство заболеваний, особенно хронических, это сложный процесс, на который воздействует множество факторов. С одной стороны, прогресс в лечении в лучшем случае выражается в некотором улучшении состояния лишь у части больных, а с другой — состояние больного может измениться и независимо от применяемого метода лечения. Кроме того, течение многих заболеваний носит циклический характер, при котором обострения регулярно сменяются ремиссиями.

Первые сложности возникают уже при выборе пациентов для участия в исследовании. Они должны максимально соответствовать тем реальным больным, которые будут впоследствии получать данное лечение. Например, при исследовании терапии хронических болезней очень важно учитывать возраст включаемых больных, а при лечении ургентных пациентов — сроки после начала заболевания и степень его тяжести.

Принцип информированного согласия базируется на том, что любые действия в отношении больного возможны только с его ведома и одобрения. В особых случаях, например, если пациент находится в коме или страдает тяжелым психическим заболеванием, разрешение на участие в исследовании получают с ведома и одобрения родственников. Испытуемое лекарство должно быть неотличимо от плацебо — это двойной слепой метод, минимизирующий ошибки, обусловленные субъективностью врачей и пациентов. Включение больного в ту или иную группу — рандомизация (с англ. «случайный» — random) — определяется генератором случайных чисел. Считается, что такие исследования не нарушают принципов этики в том случае, если больному подробно разъяснены все аспекты работы, в том числе шансы попадания в ту или иную группу.

Степень доверия к результатам клинических исследований напрямую связана с уровнем их доказательности. В роли препарата сравнения могут выступать как плацебо, так и лекарственное средство. Как известно, «традиционные» препараты различаются между собой по эффективности, что может стать почвой для спекуляций (некоторые исследователи стремятся сравнить новый препарат с заведомо более слабым конкурентом).

Если препарат оправдал ожидания, результаты испытаний публикуются, но если он оказался неэффективным или представляет опасность для здоровья человека, фирма-производитель отказывается от дальнейшей разработки и не публикует данные проведенных исследований. Между тем отрицательный результат тоже имеет важное знание, а его учет заставляет порой пересмотреть конечный вывод и не повторять ошибки.



Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   9   10   11   12   13   14   15   16   17


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница