Состав: действующая вещество: эстрадиола валерат; 1 таблетка, покрыта оболочкой, содержит 2 мг эстрадиола валерата; вспомогательные вещества: лактозы креатин, крахмал кукурузный, поливидон 25000, тальк, магния стеарат, сахароза, поливидон 700000, макрогол



Скачать 105.5 Kb.
Дата09.10.2017
Размер105.5 Kb.

(PROGYNOVA®)

Состав:

действующая вещество: эстрадиола валерат;

1 таблетка, покрыта оболочкой, содержит 2 мг эстрадиола валерата;



вспомогательные вещества: лактозы креатин, крахмал кукурузный, поливидон 25000, тальк, магния стеарат, сахароза, поливидон 700000, макрогол 6000, кальция карбонат, титана диоксид (Е 171), глицерин 85 %, индигокармин (Е 132), воск монтангліколевий.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки,покрытые оболочкой, голубого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Гормоны половых желез и препараты, применяются при патологии половой сферы. Эстрогены.

Код АТХ. G03C A03.



Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующая вещество, синтетический эстрадиол (17b-синтезированный эстрадиол), есть химически и биологически идентичным к эндогенного эстрадиола человека. Препарат Прогинова следует применять для заместительной гормональной терапии (ЗГТ). ЗГТ минимизирует симптомы недостаточности эстрадиола в женщин после наступления менопаузы.



Фармакокинетика.

Эстрадиола валерат

  • Адсорбция

После перорального приема эстрадиола валерат полностью абсорбируется. Под время адсорбции и первого прохождение через печень эфир стероида расщепляется на эстрадиол и валериановую кислоту. Одновременно эстрадиол значительно метаболизируется, например, к эстрона, эстриола и эстрона сульфата. Только около 3 % эстрадиола становится биодоступные после перорального приема эстрадиола валерату. Прием пищи не влияет на биодоступность эстрадиола.

  • Распределение

Максимальная концентрация эстрадиола в плазме крови (около 30 пг/мл) достигается через 4-9 часов после приема таблетки. В течение суток после приема таблетки уровень эстрадиола в плазме крови снижается к концентрации, что составляет около 15 пг/мл. Эстрадиол связывается с альбумином в неспецифический для него способ и с глобулином, что связывает половые стероиды (ГСПГ), в специфический способ для него. В виде свободного стероида циркулирует только 1-1,5 % эстрадиола, 30-40 % связано с ГСПГ.

Мнимый об’объем распределения эстрадиола после одноразового внутривенного введение составляет примерно 1 л/кг.



  • Метаболизм

После отщепление эфирного группы от экзогенно введенного эстрадиола валерату его дальнейшее метаболизм происходит по схеме біоперетворення эндогенного эстрадиола. Эстрадиол главным образом метаболизируется в печени, но также имеет место вне ее пределами, например, в кишечнике, почках, мышцах скелета и целевых органах. Процессы метаболизма включают образование эстрона, эстриола, катехолестрогенів и сульфатов и глюкуронових конъюгатов этих соединений, которые значительно менее активные или не имеют эстрогенной активности.

После одноразового внутривенного введение скорость общего клиренса эстрадиола с плазмы крови очень варіабельною и составляет от 10 до 30 мл/мин/кг. Пэвна часть метаболитов эстрадиола выводится из желчью и проходит так называемую ентеропечінкову циркуляцию. Эстрадиол и его метаболиты экскретируются с мочой в виде сульфатов и глюкуронидов.

  • Равновесная концентрация

После многоразового приема наблюдаются примерно вдвое выше уровне эстрадиола в плазме крови по сравнению с такими при употреблении одноразовой дозы. Минимальная концентрация эстрадиола составляет 30 пг/мл, максимальная - 60 пг/мл. Естрони, менее эстрогенные метаболиты достигают в 8 раз высшей концентрации в плазме крови, а сульфаты естронів - в 150 раз высшей. Через 2 или 3 дня после окончания лечение концентрация эстрадиола и эстрона возвращается в начальных показателей.

Клинические характеристики.

Показания.

Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) для лечение признаков и симптомов дефицита эстрогенов в женщин после наступления менопаузы.



Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующей вещества или любой из вспомогательных веществ препарата.

Рак молочной железы диагностирован на данный момент, в анамнезе или подозрение на него.

Злокачественные опухоли, что является эстрогензависимыми, или подозрение на них (например, рак эндометрия).

Генитальная кровотечение невыясненной этиологии.

Неизлечимой гиперплазия эндометрия.

Венозные тромбоэмболические события (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии), наблюдаются сейчас или возникали в прошлом.

Артериальные тромбоэмболические события (например, стенокардия, инфаркт миокарда), что наблюдаются сейчас или возникали в прошлом.

Склонность к развитию тромбозов (например, дефицит протеина С, дефицит протеина S или антитромбина).

Высокий риск развития венозного или артериального тромбоза.

Острые заболевания печени или наличие таких заболеваний в анамнезе (пока показатели функции печени не вернутся до нормы).

Тяжки заболевания печени.

Порфирия.

Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) сейчас или в прошлом.

Тяжелая гипертриглицеридемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаиємодій.

Взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами

Метаболизм эстрогенов может усиливаться одновременным приемом других веществ, которые повышают активность метаболізуючих ферментов печени (цитохром Р450). Эти вещества включают: противосудорожные лекарственные средства (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, примидон), противомикробные лекарственные средства (например, рифампицин, рифабутін, невирапин, эфавиренц), гризеофульвин, мепробамат и препараты фенілбутазону. Максимально индукция ферментов может не проявляться в течение 2-3 недель, но потом может стать стойкой и длиться по крайней мере 4 недели после прекращение медикаментозной терапии.

При одновременном приеме со стероидными гормонами ритонавир и нелфинавир имеют свойство стимулировать ферменты, хотя они известные как сильные ингибиторы ферментов.

Препараты на растительном основе, что содержащие зверобой (Hypericum Perforatum), могут стимулировать метаболизм эстрогенов.

Клинически значимое повышение метаболизма эстрогенов может вызвать снижение эффективности указанных гормонов и провоцировать изменения периодичности менструальных кровотечений.

Лекарственные средства, которые подавляют действие метаболізуючих ферментов (например, кетоконазол), повышают концентрацию в плазме крови действующей вещества препарата Прогинова.

Эстрогены могут усиливать действие и побочные эффекты имипрамина.

В случае одновременного приема циклоспорина на фоне пониженной способности печени выводить циклоспорин возможно увеличение концентрации в плазме крови циклоспорина, креатинина и трансаминаз.

Вследствие изменений кишечной микрофлоры после одновременного приема активированного угля и/или антибиотиков (например, ампициллина или тетрациклина), было выявлено снижение концентрации действующей вещества, а следовательно, и эффективности препарата Прогинова. Сообщали о чае случаи межменструальных кровотечений.

Вещества, которые в значительной степени образуют конъюгаты под время прохождение через желудочно-кишечный тракт, (например, парацетамол), могут повышать биодоступность эстрадиола путем конкурентного ингибирование систем конъюгации во время адсорбции.

В отдельных случаях может измениться потребность в пероральных противодиабетических средствах или инсулине вследствие действия на толерантность к глюкозы и реакцию на инсулин.

Употребление алкоголя во время ЗГТ может привести к повышение уровня эстрадиола.

Лабораторные исследования.

Применение половых стероидов может влиять на результаты определенных лабораторных исследований, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников, почек, уровень белков (транспортеров), например, гормон, связывает глобулины, липиды/ фракции липопротеинов, показатели коагуляции и фибринолиза.



Особенности применение.

ЗГТследует применять только для лечение постменопаузальных нарушений, имеют отрицательный влияние на качество жизни. Необходимо тщательно взвешивать соотношение польза/риск для каждого случая терапии минимум 1 раз в год. ЗГТ необходимо проводить только тогда, когда преимущества превышают риски.



Медицинское обследование/консультация

Перед началом или возобновлением ЗГТ следует подробно изучить анамнез пациентки (в том числе и семейный анамнез) и провести физикальное обследование (включая исследования органов малого таза и молочных желез), принимая во внимания противопоказания, предостережение, и периодически повторять подобные обследование. Частота и характер этих обследований должны основываться на существующих нормах медицинской практики с учетом индивидуальных особенностей каждой женщины и включать в себя, среди другой, маммографию. Женщины имеют быть проинформированы о необходимость обращать внимание на возможны изменения в молочных железах и при их наличии сразу сообщать своему врача (см. раздел «Особенности применение» ниже).

Если пациентка страдает пролактиному, необходимо проводить регулярное медицинское обследование через короткие промежутки времени (включая регулярное измерение уровня пролактина).

Ситуации, что требуют надзора

Необходимо тщательно контролировать состояние пациентки, если она в анамнезе или в настоящее время имеет одну из нижеуказанных ситуаций или указаны состояния имели место/ухудшались во время беременности или предыдущей гормональной терапии (в том числе и препаратом Прогинова):



  • лейомиома (миома матки) или эндометриоз;

  • тромбоэмболии в анамнезе или наличие соответствующих факторов риска (см. ниже);

  • факторы риска эстрогензависимых опухолей (например, рака молочной железы И степени в пациентки);

  • артериальная гипертензия;

  • диабет (сахарный диабет) с поражением/без поражения сосудов;

  • желчнокаменная болезнь;

  • расстройства печени (в т.ч. аденома печени);

  • мигрень или (сильный) главный боль;

  • системный красный волчанка;

  • гиперплазия эндометрия в анамнезе (см. ниже);

  • фібрознокістозна мастопатия;

  • эпилепсия;

  • астма;

  • отосклероз;

  • синдром Дабіна-Джонсона или Ротора;

  • серповидноклеточная анемия;

  • идиопатическая желтуха беременных и тяжелое ход зуда беременных в анамнезе;

  • тяжелое ожирение;

  • имела хорея;

  • наследственный ангионевротический отек.

Состояния, требуют немедленного прекращение лечение

Лечение должно быть прерванное в случае появления противопоказания, а также в таких случаях:

- развитие желтухи или печеночной недостаточности;

- рецидив холестатической желтухи или холестатического зуда, что наблюдались впервые в течение беременности или при предыдущем применении половых стероидов;

- значительное повышение артериального давления;

- первая появление главных болей мигренеподобной типа;

- частые и необычно сильные головные боли, возникающие впервые или другие симптомы, могут быть продромальними признаками нарушений мозгового кровообращения;

- симптомы тромбоза или подозрение на них;

- нарушение четкости зрения и другие подобные расстройства;

- беременность.

Возможно синергетическое увеличение риска тромбоза следует рассматривать для женщин, в которых имеют место несколько факторов риска одновременно или один из факторов риска более выражен. В таком случае этот повышенный риск может быть большим, при чем наличии нескольких факторов риска одновременно. ЗГТ не следует назначать в случае негативной оценки соотношение польза/риск.

Гиперплазия эндометрия

Риск гиперплазии эндометрия и рака эндометрия повышается при длительной монотерапии эстрогенами (см. раздел «Побочные реакции»). Для снижения такого риска необходимо сочетать прием эстрогенов с прогестагенами у женщин, которым не проводили гистерэктомию (см. также раздел «Способ применение и дозы»).

В течение первых месяцев лечение могут возникать слабые кровотечения или периодические кровянистые выделения.

В случае частых нерегулярных кровотечений, которые являются длительными или повторяющимися:

- кровотечений, что появляются после курса лечение;

- кровотечений, что не прекращаются после окончания лечение;

имеет быть установлено их причину и проведено биопсию эндометрия с целью исключение злокачественного перерождение эндометрия.

Некомпенсированная стимуляция эстрогенами может привести к передзлоякісного или злокачественного перерождение остаточных ячеек эндометриоза. В случаях, когда гистерэктомия проводилась с целью хирургического лечение эндометриоза, рекомендуется прием прогестагенів как дополнения к заместительной терапии эстрогенами, особенно если выявлено остаточные явления эндометриоза.

После прекращение лечение риск может оставаться повышенным в течение не меньше 10 лет.

Рак молочной железы

На основании плацебо-контролируемого рандомизированного клинического исследования «Женская инициатива за здоровье» (WHI) и эпидемиологических исследований, включая «Исследования миллиона женщин» (MWS), было выявлено рост риска рака молочной железы в женщин, которые в течение нескольких лет принимали эстрогены, комбинацию эстрогенов и прогестагенів или тиболон в рамках ЗГТ (см. раздел «Побочные реакции»). Риск развития рака молочной железы у женщин, которые принимают комбинированную эстроген-прогестогенову терапию проявляется через 3 года. Через несколько лет приема все варианты ЗГТ показывают повышенный риск, который увеличивается с продолжительностью лечение; но через несколько лет (максимум 5 лет) после завершение лечения этот риск возвращается до базового уровня, что отвечает отдельной возрастной категории.

В исследовании MWS относительный уровень риска рака молочной железы при ЗГТ кон'югованими еквінними эстрогенами или естрадіолом был выше при добавлении прогестагенів, при этом уровень риска не зависел от типа прогестагена и режима ЗГТ (непрерывный последовательный прием прогестагена). Не было выявлено никаких указаний на разницу в уровне риска в зависимости от различных способов применение.

В исследовании WHI, при применении непрерывной комбинированной терапии конъюгированных еквінних эстрогенов с ацетатом медроксипрогестерона, проявляли опухоли молочных желез, которые характеризовались большими размерами и чаще метастазированием в регионарные лимфатические узлы, чем в группе плацебо.

ЗГТ, в частности комбинированное лечение эстрогенами и прогестагенами, повышает плотность снимков при маммографических исследованиях, что может в некоторых случаях негативно влиять на диагностику рака молочной железы.

Венозная тромбоэмболия

ЗГТ сопровождается незначительным повышением относительного риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) (тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии). В контролируемом рандомизированном клиническом исследовании и в эпидемиологических исследованиях было определено рост риска в 2 – 3 раза у женщин, которые проходили курс лечение по сравнению с женщинами, которые его не проходили. За оценкам в 1000 женщин, которые не получают терапию указанным гормональными препаратами, за 5-летний период возникает около 3 случаев ВТЭ в возрастной категории от 50 до 59 лет и 8 случаев в возрастной категории от 60 до 69 лет.

Соответственно к такой оценки в 1000 здоровых женщин, которые пользоваться лекарственным средством для ЗГТ в течение 5 лет, будет возникать от 2 до 6 дополнительных случаев (оптимальный показатель = 4) ВТЕ в возрастной категории от 50 до 59 лет и от 5 до 15 случаев (оптимальный показатель = 9) в возрастной категории от 60 до 69 лет. Развитие ВТЭ более вероятным в течение первого года ЗГТ, чем в дальнейшем.

До известных факторов ВТЕ относятся:



  • соответствующая семейная или личная предрасположенность;

  • ожирение (ИМТ >30 кг/м2);

  • системный красный волчанка (СКВ);

  • летний возраст;

  • большие хирургические вмешательства;

  • длительная иммобилизация;

  • беременность/ послеродовой период;

  • рак.

ЗГТ противопоказана, если тромбофілічні расстройства обнаружено в членов семьи и/или если расстройства есть тяжелыми (например, недостаточность антитромбина, протеина S, или протеина С, или комбинация указанных расстройств). У женщин, которые уже принимают постоянную антикоагулянтную терапию, следует тщательно взвесить польза и риски применение ЗГТ.

На данный момент не существует консенсуса по потенциальной роли варикозного расширение вен в развитии ВТЕ.

Пациентки, которые имеют ВТЕ в анамнезе или выявленную склонность к развитию тромбозов (тромбофілію), имеют повышенный риск ВТЭ. ЗГТ может повысить этот риск. Существование высокой семейной, личной склонности к тромбоэмболий или повторяющегося спонтанного прерывание беременности в анамнезе имеет быть определено с целью исключение склонности к развитию тромбозов. К точной оценки факторов тромбофилии или до начала лечение антикоагулянтными препаратами ЗГТ таким пациенткам противопоказана. У женщин, которые уже получали лечение антикоагулянтами, должно быть тщательно взвешенное соотношение польза/риск ЗГТ.

Риск развития ВТЭ может временно повышаться вследствие длительной иммобилизации, тяжелой травмы или большого хирургического вмешательства. Как и для всех пациентов в послеоперационном периоде, тщательно следует проводить профилактику ВТЕ. Если после оперативного вмешательства, в частности на органах брюшной полости или ортопедической операции на нижних конечностях предполагается длительная иммобилизация, следует обеспечить возможность временного прерывание ЗГТ на 4-6 недель до планируемой операции. ЗГТ может быть продолжена лишь после полного восстановление двигательной активности женщины.

Если ВТЭ развивается после начала ЗГТ, прием лекарственного средства имеет быть прекращено. Пациентки должны быть информированные о необходимости немедленно сообщать врача в случаях подозрения на появление возможных симптомов тромбоэмболии (например, отек нижней конечности, что сопровождается болью, внезапные боли в участке грудной клетки, одышка).

Ишемическая болезнь сердца

Результаты одного контролируемого рандомизированного клинического исследования не показали преимуществ для сердечно-сосудистой системы ЗГТ с применением комбинации конъюгированных еквінних эстрогенов и МПА в непрерывном режиме. Результаты двух больших клинических исследований (исследование WHI и HERS (Исследование сердца и эстроген/прогестинової заместительной терапии) указывают на рост риска развития заболеваний сердечно-сосудистой системы в течение первого года их применение, при этом не было выявлено преимуществ для общего состояния здоровья женщин.

Существует мало данных контролируемых рандомизированных исследований для других лекарственных средств, использующих для ЗГТ, в которых изучали влияние на заболевания сердечно-сосудистой системы или летальность.

Комбинированная эстроген-прогестагенова терапия

Относительный риск возникновения ИБС на фоне применение комбинированной эстроген-прогестагенової ЗГТ есть несколько повышенным. Поскольку базовый абсолютный риск ИБС в значительной степени зависит от возраста, количество дополнительных случаев ИБС, обусловленных применением эстрогенов и прогестагенів, очень мала в здоровых женщин в близком к менопаузы возрасте, но будет расти в старшему возрасте.



Монотерапия эстрогенами

Данные рандомизированных контролируемых исследований не показали повышенного риска ИБС в женщин после гистерэктомии, которые получают монотерапию эстрогенами.



Острое нарушение мозгового кровообращения

В масштабном рандомизированном клиническом исследовании (исследование WHI) было выявлено рост риска острых нарушений мозгового кровообращения (как вторичной конечной точки) в здоровых женщин при ЗГТ с применением комбинации конъюгированных еквінних эстрогенов и МПА в непрерывном режиме.

По оценкам у 1000 женщин, которым не назначают ЗГТ, за период в 5 лет возникает около 3 случаев острых нарушений мозгового кровообращения в возрастной категории от 50 до 59 лет и 11 случаев в возрастной категории от 60 до 69 лет. Среди 1000 женщин, которые в течение 5 лет будут принимать комбинацию конъюгированных еквінних эстрогенов и МПА, количество дополнительных нарушений мозгового кровообращения будет такой: в возрастной категории от 50 до 59 лет будет возникать от 0 до 3 случаев (оптимальный показатель = 1), а в возрастной категории от 60 до 69 лет – от 1 до 9 случаев (оптимальный показатель = 4).

Рак яичников

Длительное применение (минимум 5-10 лет) эстрогенов в виде монотерапии для ЗГТ среди женщин, которые перенесли гистерэктомию, соответственно к многочисленным эпидемиологических исследований связываются с повышенным риском рака яичников. На настоящее время не можно установить, или долговременный прием комбинации эстрогенов/прогестинов в качестве ЗГТ не пов’язаний с другими рисками.



Другие состояния

Пациентки, которые болеют на редкую наследственную непереносимость фруктозы, нарушение всасывание глюкозы, галактозы или дефицит сахаразы-изомальтазы, не должны принимать препарат Прогинова.

Эстрогены могут вызвать задержку жидкости в организме. За пациентками, которые имеют функциональные сердечные или печеночные расстройства, имеет осуществляться тщательный надзор. За пациентками с терминальной стадией почечной недостаточности также должна осуществляться тщательный надзор, поскольку следует ожидать повышения концентрации действующей вещества препарата Прогинова в плазме крови.

Женщины с повышенным уровнем триглицеридов плазмы крови в анамнезе нуждаются особого наблюдения в течение ЗГТ эстрогенами и эстрогенами/прогестинами, поскольку в рамках лечение эстрогенами при таких обстоятельств были замечены редкие случаи значительного повышение концентрации триглицеридов в плазме крови, что спровоцировало развитие панкреатита.

Эстрогены повышают концентрацию тироксин-зв’язуючого глобулина. Это влечет повышение общей концентрации гормонов щитовидной железы в плазме крови (определяются с помощью протеин-связанного йода, уровня T4 (хроматографический или радіоімунний анализ) или уровня T3(радіоімунний анализ). Всасывание T3снижается, что указывает на увеличение тироксинзв'язуючого глобулина. Концентрации свободных T4и T3не меняются. Концентрации других связующих протеинов могут увеличиваться в плазме крови, например, транскортину и глобулина, что связывает половые гормоны, что, в свою очередь, приводит к росту концентрации циркулирующих кортикостероидов или половых гормонов. Концентрации других свободных и биологически активных гормонов остаются неизменными. Могут повышаться уровне других белков плазмы крови (ангіотензиноген/субстрат ренина, α1-антитрипсин, церулоплазмін).

Не существует неоспоримых доказательств улучшение когнитивных свойств благодаря ЗГТ. Исследования WHI указывает на рост риска вероятности деменции среди женщин, которые получают ЗГТ с применением комбинации конъюгированных еквінних эстрогенов и МПА в непрерывном режиме после 65 лет. Неизвестно, данные риски касаются также младших женщин с постменопаузальним синдромом или других препаратов ЗГТ.

Среди женщин, которые страдают на наследственный ангионевротический отек, прием эстрогенов может повлечь или ухудшить симптомы ангионевротического отека.

Лечение препаратом Прогинова не имеет контрацептивного эффекта и не защищает от ВИЧ.

Женщинам со склонностью к хлоазмы, или с хлоазмой в анамнезе следует свести к минимуму пребывания на открытом солнце или влияние ультрафиолетового облучения.

Известно, что эстрогены способствуют образованию конкрементов в жовчовидільній системе. В некоторых женщин оказывается склонность к развитию заболеваний желчного пузыря в течение периода приема эстрогенов.

В редких случаях после применения гормональных веществ, таких как те, входящие в состав Прогинова, наблюдались доброкачественные и, еще реже, злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к угрожающей для жизни кровотечения в брюшной полости.

Не было установлено связи между ЗГТ и развитием артериальной гипертензии. Сообщалось о незначительные повышение артериального давления в женщин, которые проходили ЗГТ, но клинически значимые повышение встречаются редко. Однако, если в отдельных случаях в течение ЗГТ регистрируются стабильные высокие цифры артериального давления, следует рассмотреть возможность прекращение ЗГТ.

Тщательное наблюдения необходимое по пациентками с нетяжелыми нарушениями функции печени, включая гипербилирубинемию, такую как синдром Дубина-Джонсона или синдром Ротора, а также необходимо проводить периодический контроль показателей функции печени. В случае ухудшение показателей функции печени следует прекратить ЗГТ.

Хотя ЗГТ может повлиять на периферическую резистентность к инсулина и толерантность к глюкозе, в общем смена терапии пациенткам с сахарным диабетом, которые проходят ЗГТ, не нужна. Но в течение ЗГТ необходимо проводить тщательный мониторинг состояния здоровья женщин, больных на сахарный диабет.

В некоторых пациенток на фоне ЗГТ могут появиться нежелательные проявления эстрогенной стимуляции, например аномальная маточное кровотечение. Частые или постоянные маточные кровотечения в течение лечение показанием для проведение комплексной оценки состояния эндометрия.

Фиброзные опухоли матки (миомы) могут увеличиваться в размере под влиянием эстрогенов. Если это наблюдается, лечение следует прекратить.

Если в течение лечение наблюдается повторный развитие эндометриоза, рекомендуется прекратить терапию.

Пациенткам с пролактиномою необходим тщательный медицинский надзор (включая периодическое определение уровня пролактина).

В редких случаях могут возникать хлоазмы, особенно в женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам с склонностью к хлоазмы следует избегать влияния солнечных лучей или ультрафиолетового излучения во время ЗГТ.

Применение в период беременности или кормление грудью.

Препарат противопоказан в период беременности или кормление грудью. Если пациентка забеременела во время применение препарата Прогинова, следует немедленно прекратить лечение.

Большинство доступных на данный момент эпидемиологических исследований, которые содержат данные с случайного непреднамеренного влияния на плод эстрогенов, не обнаружили тератогенного или токсического влияния на плод указанных препаратов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не наблюдался.



Способ применение и дозы.

Для начала, а также продолжение лечение постменопаузальных симптомов всегда следует назначать минимально эффективное дозировка на максимально краткое срок (см. раздел «Особенности применение»).

В общем на начала лечение ежедневно следует принимать по 1 таблетке Прогинова.

После 3 недель приема необходимо сделать перерыв минимум на 1 неделю с целью избежания значительной гиперплазии эндометрия. Календарный блистер препарата Прогинова, содержащий 21 таблетку, покрытую оболочкой, по 2 мг, облегчает для пациенток процесс лечение за указанной схеме. Такой блистер обеспечивает регулярность приема и помогает избежать передозировка.

Лечение женщин после гистерэктомии и женщин в постменопаузальном периоде можно начинать в любой день.

В пациенток, которым не проводили гистерэктомию, лечение препаратом Прогинова следует комбинировать с приемом монопрогестагену, показанным для такой клинической ситуации, в течение минимум 12-14 дней на месяц или в течение 28-дневного цикла. Дозировка, характер и продолжительность лечение определяют в зависимости от способа применение прогестагена (см. раздел «Особенности применение»).

Для женщин с удаленной маткой добавление прогестагена не рекомендуется, кроме случаев, когда диагностировано эндометриоз.

Если прием таблетки пропущен, ее не следует принимать дополнительно к следующей таблетки. Пропуск приема таблетки повышает вероятность появления выделений или отрывочных кровотечений.



Пациенты летнего возраста

Нет данных, что свидетельствуют о потребность в коррекции дозы для пациентов летнего возраста. При применении женщинам в возрасте от 65 лет см. раздел «Особенности применения».



Пациенты с печеночной недостаточностью

Применение препарата Прогинова специально не изучалось у пациенток с нарушениями функции печени. Применение препарата Прогинова противопоказано женщинам с печеночной недостаточностью тяжкого степени (см. раздел «Противопоказания»).



Пациенты с почечной недостаточностью

Применение Прогинова специально не изучалось у пациенток с нарушениями функции почек. Имеющиеся данные не свидетельствуют о потребность в коррекции дозы.



Способ применение и продолжительность приема

Таблетки следует глотать целыми, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Желательно принимать препарат в то же время каждого дня.

Продолжительность лечение имеет определять врач.

Дети.

Препарат не показан для применение детям и подросткам.



Передозировка.

Симптомы передозировка

Тошнота, рвота, ощущение сжатие в грудной клетке, вагинальные кровотечения могут быть признаками передозировка.



Лечение при передозировке

При необходимости рекомендовано проводить симптоматическое лечение.



Побочные реакции.

В таблице указанные побочные реакции (ПР) по классам систем органов MedDRA (версия 8.1), о какие сообщалось во время применения ЗГТ. Приведены термины MedDRA, которые наиболее четко описывают соответствующие ПР. Синонимы похожие состояния не указаны, но, тем не менее, должны быть учтены.

Для определение частоты ПР выделено следующие категории: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 к < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1 000 до <1/100), единичные (от ≥ 1/10000 до <1/1000), редкие (<1/10000), частота не определена (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).

Дополнительную информацию см. также в разделе «Особенности применения».



Органы и системы

Часто

(31/100, <1/10)

Нечасто

(31/1000, <1/100)

Единичные

<1/1000)

Иммунные расстройства




Реакции гиперчувствительности




Неврологические расстройства

Головные боли

Головокружение, подавленное настроение

Мигрень, ощущение подавленности, изменение либидо

Со стороны органов зрения




Нарушение зрения

Непереносимость контактных линз

Со стороны сердечно-сосудистой системы




Усиленное сердцебиение




Со стороны желудочного тракта

Тошнота,

боль в животе,



Диспептические явления,

повышение аппетита



Метеоризм,

рвота


С стороны кожи и подкожной клетчатки

Высыпания,

зуд


Хлоазма, мультиформная эритема, узловатая эритема, сосудистая пурпура, крапивница

Гирсутизм,

акне, выпадения волосы



Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани







Мышечные судороги

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Изменение характера менструальных кровотечений, усиления или ослабление кровянистых выделений, межменструальные кровотечения в форме вагинальных выделений или пере-ривчастих кровотечений (такие нерегулярные маточные кровотечения, как правило, вскоре прекращаются при длительном лечении)

Боль в молочных железах, ощущение их напряженности

Дисменорея,

изменение характера вагина?





Поделитесь с Вашими друзьями:


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница