Справочные материалы по организации работы аптечных организаций и нормативной базе, регламентирующей порядок выписывания рецептов, хранение и отпуск лекарственных средств из аптечных организаций



Скачать 150.84 Kb.
страница1/4
Дата11.09.2017
Размер150.84 Kb.
ТипСправочные материалы
  1   2   3   4

Пятигорский медико-фармацевтический институт - филиал ГБОУ ВПО «Волгоградский государственный медицинский университет»

Минздрава РФ

Кафедра организации и экономики фармации

СПРАВОЧНЫЕ МАТЕРИАЛЫ


по организации работы аптечных организаций и нормативной базе, регламентирующей порядок выписывания рецептов, хранение и отпуск лекарственных средств из аптечных организаций

(для студентов заочного отделения)

Подготовила: канд. фармац. наук, доцент Л.А. Золотухина

Пятигорск, 2013



Содержание

1. Управление системой здравоохранения в РФ………………………………3

2. Основные принципы организации фармацевтической помощи

населению…………………………………………………………………………...5

3. Субъекты, объекты и особенности фармацевтического рынка………….6

4. Нормативно-правовое регулирование здравоохранения и

фармацевтической деятельности………………………………………………..7

5. Организация работы розничного сектора товаропроводящей системы фармацевтического рынка……………………………………………………….8

6. Классификация, основная цель и функции аптечных организаций…..10

7. Организационная структура, помещения и оборудование аптечных организаций………………………………………………………………………11

8. Перечень должностей персонала аптечной организации………………..17

9. Государственное регулирование контролируемых групп лекарственных средств…………………………………………………………………………….18

10. Порядок назначения лекарственных препаратов………………………19

11. Назначение рецептурных бланков………………………………………..20

12. Порядок оформления рецептов……………………………………………22

13. Фармацевтическая экспертиза рецептов и определение стоимости лекарств, отпускаемых по рецепту……………………………………………23

14. Регистрация рецептов в аптечной организации…………………………24

15. Порядок отпуска лекарственных средств………………………………...26

16. Порядок работы с рецептурными бланками……………………………..30

17. Требования к обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров……………………………………………………………………31

18. Лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров…………………………..33

19. Правила допуска к работе с наркотическими средствами и

психотропными веществами…………………………………………………....36

20. Предметно-количественный учет и порядок работы с лекарственными средствами, находящимися на предметно-количественном учете…………38

21. Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи…………………………………………...….40

22. Порядок обеспечения граждан необходимыми лекарственными препаратами (ОНЛП)……………………………………………………………46
Приложения………………………………………………………………………49



  1. Управление системой здравоохранения в РФ

Здоровье населения любого государства рассматривается как основа благополучия нации и фактор национальной безопасности страны. Поэтому, государство берет на себя определенные обязанности по поддержанию уровня здоровья нации.

Здоровье – состояние физического, психического и социального благополучия человека, при котором отсутствуют заболевания, а также расстройства функций органов и систем организма.

Здравоохранение – это система организации и проведения мер и мероприятий с целью охраны здоровья каждого отдельного человека и населения в целом, улучшения здоровья населения и увеличения периода его активной жизни.

При заболевании, утрате трудоспособности и в других случаях граждане имеют право на медико-социальную помощь, которая включает профилактическую, лечебно-диагностическую, реабилитационную, протезно-ортопедическую помощь, а также меры социального характера по уходу за больными, нетрудоспособными и инвалидами, включая выплату пособия по временной нетрудоспособности.

В настоящее время в России реализуется двухуровневый принцип построения системы медицинской помощи населению, представленный двумя структурами:

1) амбулаторно-поликлинической;

2) скорой и стационарной.

Система здравоохранения представляет собой совокупность организаций, учреждений, предприятий, ассоциаций, научных обществ, специалистов и иных хозяйствующих субъектов, вне зависимости от ведомственной принадлежности и организационно-правовой формы деятельности, которые связаны с производством, обеспечением, контролем качества, реализацией ЛС, медицинской техники, медицинских услуг, проведением работ по предупреждению заболеваний, организацией и управлением процессами и финансами в сфере охраны здоровья граждан, а также образованием медицинских и фармацевтических работников.

Система здравоохранения включает следующие отрасли:


  • лечебно-профилактическая;

  • охраны материнства и детства;

  • санитарно-противоэпидемическая;

  • фармацевтическая;

  • санаторно-курортного дела;

  • медицинского образования и науки;

  • патолого-анатомической, судебно-медицинской и судебно-психиатрической экспертиз;

  • обязательного медицинского страхования.

Система здравоохранения разделена на отличающиеся значительной степенью автономности секторы:

  • государственный (федеральный и региональный);

  • муниципальный;

  • ведомственный;

  • частный.

Деятельность учреждения, предприятия, организации любой формы собственности осуществляется только при наличии государственного разрешения – лицензии.

В соответствии с разработанной в РФ Концепцией развития системы здравоохранения до 2020 года эффективное функционирование системы определяется основными системообразующими факторами:



  • совершенствованием организационной системы, позволяющей обеспечить формирование здорового образа жизни и оказание качественной бесплатной медицинской помощи гражданам РФ в рамках государственных гарантий;

  • развитием инфраструктуры и ресурсного обеспечения здравоохранения;

  • наличием достаточного количества подготовленных медицинских кадров.

В конце 2012 г. появился еще один важный документ. 25.12.2012 Правительством одобрена Стратегия лекарственного обеспечения населения РФ до 2025 г. Согласно Стратегии ключевые приоритеты государственной политики в сфере лекарственного обеспечения – это:

  • всеобщность, т.е. гарантированный доступ к необходимым ЛС каждому российскому гражданину, вне зависимости от его социального статуса, материального положения или места проживания;

  • рациональность, т.е. основанность на принципах доказательной медицины;

  • качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов;

  • сбалансированность, т.е. основанность на реальных возможностях бюджета страны, частного сектора и граждан;

  • солидарное участие граждан и государства в виде возмещения затрат личных средств граждан на приобретение необходимых ЛП с использованием механизмов софинансирования;

  • обеспечение стратегической доступности необходимых ЛС, в т.ч. за счет развития отечественных производств полного цикла;

  • открытость и информированность – представление населению полной информации о правах в сфере лекарственного обеспечения.

Основные направления Государственной политики в области охраны здоровья граждан определяет орган законодательной власти РФ – Государственная Дума.

Для реализации Федеральной государственной политики существует исполнительная власть, основным органом который является Правительство РФ. В его структуру входит Министерство здравоохранения РФ, осуществляющее управление всеми секторами системы здравоохранения.

В структуре Министерства федеральным органом исполнительной власти, непосредственно и через свои территориальные органы осуществляющим функции по контролю и надзору, является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Основными функциями данной службы являются:


  • организация и осуществление контроля и надзора в сфере здравоохранения, в том числе за медицинской и фармацевтической деятельностью;

  • осуществление контроля качества ЛС, медицинской техники и медицинских изделий;

  • лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности.

В подчинении у Минздрава РФ находятся органы управления здравоохранением республик, автономных округов и областей, краев, городов Москвы и Санкт-Петербурга. Это могут быть Министерства, Комитеты, Департаменты. Системе органов управления здравоохранением свойственно двойное подчинение. По общим вопросам деятельности они подчинены правительству территорий, а по вопросам здравоохранения – Минздраву РФ, который рекомендует органам исполнительной власти субъектов РФ иметь самостоятельные органы управления фармацевтической деятельностью или соответствующие структурные подразделения в органах управления здравоохранением.

В функции органов управления фармацевтической деятельностью субъектов РФ входят:

  • организация обеспечения населения и медицинских организаций ЛП, медицинскими изделиями и медицинской техникой;

  • обеспечение руководства и контроль за деятельностью аптечных организаций и организаций оптовой торговли ЛС;

  • контроль за исполнением нормативных и правовых актов фармацевтическими организациями;

  • разработка и издание нормативных, методических и справочных документов;

  • контроль за соблюдением трудового законодательства, правил охраны труда, техники безопасности и производственной санитарии.


2. Основные принципы организации фармацевтической помощи

населению

Под системой фармацевтической помощи понимают гарантированное обеспечение лекарственной терапии с целью достижения заранее определенных ее результатов, способствующих повышению качества жизни пациента, достижению клинических результатов при оптимальных экономических затратах.

Отличительными чертами системы фармацевтической помощи являются:


  • взаимоотношения в цепочке врач - фармацевтический работник – пациент;

  • достижение клинических результатов при оптимальных экономических затратах;

  • совершенствование системы распределения лекарственных препаратов;

  • оптимизация информации о лекарственных препаратах для населения.

    • Выделяют следующие основные подсистемы фармацевтической помощи:

  • контроль и надзор за фармацевтической деятельностью;

  • государственная стандартизация, регистрация и сертификация;

  • создание и воспроизводство товаров аптечного ассортимента;

  • промышленное производство и аптечное изготовление;

  • доведение товаров от производителя до потребителя;

  • информация и консультирование;

  • фармацевтическое образование;

  • защита прав потребителей.

    • Основными критериями, используемыми для оценки качества фармацевтической помощи, являются:

  • эффект от применения товаров аптечного ассортимента (эффективность, безопасность, улучшение характеристик качества жизни);

  • уровень квалификации специалистов фармацевтической отрасли;

  • своевременность;

  • доступность товаров по цене и наличию в ассортименте.

Одной из составляющих системы фармацевтической помощи является лекарственное обеспечение, включающее в себя систему управления фармацевтической деятельностью, разработку испытание, регистрацию, производство, изготовление, оптовую и розничную реализацию лекарственных препаратов (ЛП). Оно направлено на обеспечение населения безопасными, эффективными и качественными лекарственными препаратами.

3. Субъекты, объекты и особенности фармацевтического рынка

В настоящее время система фармацевтической помощи существует в условиях рыночной экономики.



Рыночная экономика – это саморегулирующаяся система хозяйства, в основе которой лежит преобладание частной собственности, свобода предпринимательской деятельности, купли-продажи не только потребительских товаров, но и средств производства.

Рынок фармацевтической продукции представляет собой сложное, многоуровневое образование со стабильно высокими темпами роста производства, продаж, и, соответственно, показателями рентабельности, характеризующееся многоукладностью видов собственности и организационно-правовых форм управления его участников.

Субъекты фармацевтического рынка – это участники рынка, активные по отношению к объектам, на которые они воздействуют. К ним относятся подсистемы:

  • управления и регулирования, представленная органами по осуществлению надзора за фармацевтической деятельностью, контроля качества, эффективности и безопасности ЛС на федеральном и региональном уровнях;

  • производства и распределения, включающая отечественные фармацевтические промышленные предприятия, представительства зарубежных компаний, оптовые и розничные организации;

  • потребителей (институциональных, промежуточных, конечных);

  • фармацевтической информации, объединяющая специализированные информационные агентства и компании;

  • подготовки кадров, ориентированная на непрерывное фармацевтическое обучение на этапах профориентации, дипломного (среднего и высшего) и последипломного образования;

  • профессиональных общественных организаций.

Объекты фармацевтического рынка это фармацевтические товары и услуги, фармацевтическая информация, вкусы и предпочтения потребителей, платежеспособность потребителей, качество продукции, технологии и др.

Российский фармацевтический рынок – один из самых доходных и быстрорастущих в мире. Объем рынка за последние 15 лет вырос более чем в 4 раза (в стоимостном выражении). В настоящее время отечественный рынок лекарств входит в десятку крупнейших фармацевтических рынков стран мира, уступая США, Японии, Германии, Франции, Китаю. По данным экспертов, его объем в 2011 году составил 667 млрд. руб., что равно примерно 3% от объема мирового рынка.

Фармацевтический рынок имеет ряд особенностей, отличающих его от рынка других товаров. Это – широкий ассортимент ЛП, длительный цикл разработки и высокая наукоёмкость. Кроме того, спрос на ЛП формируется, в основном, врачами, а потребление ЛП обусловлено заболеваемостью людей, что предполагает ограничение емкости рынка численностью больных, применяемыми методиками лечения и покупательной способностью населения. Также потребность в ЛП зависит от эпидемий, стихийных бедствий, экстремальных ситуаций, связана с медико-демографическими, социально-экономическими, климатическими и др. факторами.

Рынок ЛП характеризуется такими параметрами, как емкость, структура, ценовая доступность, а также наличием нормативно-законодательной базы.



4. Нормативно-правовое регулирование здравоохранения и

фармацевтической деятельности

Законодательство в сфере охраны здоровья основывается на Конституции РФ и Федеральном законе № 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан РФ» с изменениями и дополнениями.

Данный ФЗ содержит 14 глав, в т.ч.:

- Основные принципы охраны здоровья;

- Организация охраны здоровья;

- Права и обязанности граждан в охране здоровья;

- Медицинские и фармацевтические работники, медицинские и фармацевтические организации;

- Организация контроля в сфере охраны здоровья и др.

Медицинскую и фармацевтическую помощь также регулируют другие ФЗ, Гражданский кодекс РФ и Налоговый кодекс РФ, указы Президента РФ, постановления Правительства РФ, ГОСТы, ОСТы, приказы, инструкции, положения Минздрава РФ и других министерств и ведомств.

В настоящее время в РФ функционирует бюджетно-страховая модель финансирования медицинских организаций, которая определена Федеральным законом № 326-ФЗ от 29.11.2010 «Об обязательном медицинском страховании в РФ».

Для охраны и укрепления здоровья населения РФ финансируются федеральные программы, например, «Сахарный диабет», «Дети-инвалиды», «Безопасное материнство», «Неотложные меры борьбы с туберкулезом», «Анти ВИЧ/СПИД», также включающие вопросы лекарственной помощи.

Одним из последних нормативных актов, регулирующих работу фармацевтической отрасли является Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 г. с изменениями и дополнениями.

5. Организация работы розничного сектора товаропроводящей системы фармацевтического рынка

По определению, данному Федеральным законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фармацевтическая деятельность включает с себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Розничный сектор товаропроводящей системы фармацевтического рынка представлен аптечными организациями.

Аптечная организация – организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.

Розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения осуществляют ветеринарные аптечные организации, являющиеся самостоятельными организациями или структурными подразделениями ветеринарных организаций.

Кроме того, розничную торговлю лекарственными препаратами могут осуществлять индивидуальные предприниматели.

Для осуществления фармацевтической деятельности аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, индивидуальные предприниматели, медицинские организации и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, должны иметь лицензию на фармацевтическую деятельность.

Лицензия дает аптечной организации право на существование и деятельность, а также является способом контроля государства за соблюдением требований законодательства, предъявляемых к организационно-правовому статусу и фармацевтической деятельности.

Лицензирование проводится при открытии новых аптечных организаций, изменении ими организационно-правовой формы и формы собственности, а также с целью получения лицензии на новые виды лекарственной помощи и услуг.

Для вновь открываемых аптечных организаций лицензированию предшествует процедура государственной регистрации аптечной организации и ее учредительных документов. В качестве учредительных документов используются устав или учредительный договор. В уставе определяются: наименование и правовая форма юридического лица, место его нахождения, порядок управления деятельностью, предмет и цели деятельности, порядок образования имущества, порядок распределения прибыли и т.д.

Индивидуальные предприниматели устав не оформляют.

Лицензированию подлежат те виды фармацевтической деятельности, выполнение которых с нарушением установленных правил может нанести прямой ущерб здоровью человека, а именно:

1) оптовая торговля ЛС;

2) хранение ЛС;

3) перевозка ЛС;

4) розничная торговля ЛП;

5) отпуск ЛП;

6) изготовление ЛП.

Аналогично – ветеринарные аптеки.

Лицензирование осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения или ее территориальными органами на уровне субъекта Федерации. Лицензирование ветеринарных аптек осуществляется территориальными Управлениями Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору Министерства сельского хозяйства РФ.

Срок действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности не ограничен.

Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, имеют право приобретать и продавать:


  • лекарственные препараты;

  • изделия медицинского назначения;

  • дезинфицирующие средства;

  • предметы и средства личной гигиены;

  • посуду для медицинских целей;

  • предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет;

  • очковую оптику и средства ухода за ней;

  • минеральные воды;

  • продукты лечебного, детского и диетического питания;

  • биологически активные добавки;

  • парфюмерные и косметические средства;

  • медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.

6. Классификация, основная цель и функции аптечных организаций

Главной отличительной чертой розничного звена от оптового является продажа товаров непосредственно конечным потребителям.

Основной целью деятельности аптечных организаций является достижение двух главных результатов: маркетингового (удовлетворение наиболее эффективным способом спроса потребителей фармацевтической помощи) и экономического (поддержание рентабельности деятельности).

Приказом Минздравсоцразвития РФ от 27.07.2010 г. № 553н утверждены следующие виды аптечных организаций:

1. Аптека:

- готовых лекарственных форм;

- производственная;

- производственная с правом изготовления асептических

лекарственных препаратов.

2. Аптечный пункт.

3. Аптечный киоск.

В настоящее время все основные вопросы, касающиеся организации и функционирования аптечных организаций изложены в Отраслевом стандарте «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях», утвержденном приказом МЗ РФ № 80 от 04.03.2003 г. (в ред. от 18.04.2007 г.).

Аптечные организации могут осуществлять следующие функции:

Аптека:

- реализация населению готовых лекарственных препаратов (в т.ч. гомеопатических) по рецептам и без рецептов врача, медицинским организациям по требованиям или заявкам;

- изготовление лекарственных препаратов по рецептам врачей и требованиям медицинских организаций, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией;

- отпуск лекарственных препаратов бесплатно или со скидкой отдельным группам населения;

- реализация лекарственного растительного сырья в заводской упаковке и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций;

- предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях; оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения;

- предоставление медицинским работникам необходимой информации об имеющихся в аптеке лекарственных препаратах;

- оказание первой медицинской помощи.



Аптечный пункт:

- реализация населению готовых лекарственных препаратов без рецептов врача и по рецептам врача (за исключением наркотических средств и психотропных веществ);

- реализация лекарственного растительного сырья в заводской упаковке и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций;

- отпуск лекарственных средств бесплатно или со скидкой отдельным группам населения;

- предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях;

- оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения;

- предоставление медицинским работникам информации об имеющихся в аптечном пункте лекарственных препаратах;

- оказание первой медицинской помощи.



Аптечный киоск:

- реализация населению лекарственных препаратов без рецепта врача, лекарственного растительного сырья в заводской упаковке и других товаров аптечного ассортимента;

- предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях;

- оказание первой медицинской помощи.



7. Организационная структура, помещения и оборудование аптечных организаций

Современные аптечные организации чаще всего существуют как единый хозяйствующий субъект, но крупные аптеки и аптеки, осуществляющие производственную функцию, могут иметь определенную организационную структуру, представленную следующими отделами:



  • рецептурно-производственный;

  • готовых лекарственных препаратов;

  • запасов;

  • безрецептурного отпуска;

  • оптики;

  • реализации других групп товаров аптечного ассортимента.

Все помещения аптечной организации должны быть расположены в здании и функционально объединены в единый блок, изолированный от других организаций. Допускается вход (выход) в аптечную организацию через помещение другой организации.

Аптечной организации следует предусмотреть возможность входа (выхода) людям с нарушениями функций опорно-двигательного аппарата.

На площадях аптечных организаций не допускается размещение подразделений, функционально не связанных с указанными в лицензиях видами деятельности.

Аптечная организация должна иметь вывеску с указанием вида организации (в соответствии с лицензией на фармацевтическую деятельность) на русском и национальных языках: «Аптека», «Аптечный пункт», «Аптечный киоск»; организационно-правовой формы и формы собственности; фирменного наименования организации; местонахождения (в соответствии с учредительными документами), а также режима работы организации, адресов и телефонов близлежащих и дежурных аптек.

Наименование вида аптечной организации должно быть выполнено шрифтом, размер которого позволяет четко в любое время суток различить надпись с расстояния не менее 25 м. При размещении аптечной организации внутри здания вывеска должна находиться на наружной стене здания.

Аптечная организация, оказывающая лекарственную помощь в ночное время, должна иметь освещенную вывеску с информацией о работе в ночное время, с указанием часов работы, звонок для вызова посетителем работника аптечной организации.

Помещения и их взаимосвязь должны отвечать техническим, санитарным, противопожарным и другим лицензионным требованиям и условиям.

Аптечные организации должны иметь централизованные системы электроснабжения, отопления, водоснабжения, канализацию, приточно-вытяжную вентиляцию.

При организации аптечных пунктов при медицинских организациях они могут быть оснащены системой кондиционирования; административно-бытовые помещения могут быть общими. В аптечных организациях, расположенных вне городов, возможно наличие автономного отопления, канализации и водоснабжения.

Внутренние поверхности стен, потолков должны быть гладкими, допускать возможность проведения влажной уборки. Полы производственных помещений и помещений хранения должны иметь не образующее пыль покрытие, устойчивое к воздействию средств механизации и влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств.

Отделка административно-бытовых помещений допускает использование ковровых покрытий, паркета и т.п.

Помещения аптечных организаций, расположенных в городе, должны быть оснащены системами охранной сигнализации с подключением на пульт с круглосуточным централизованным наблюдением или круглосуточно охраняться охранным предприятием, имеющим лицензию на данный вид деятельности.

В аптечных организациях должно быть выделено специальное помещение (шкаф) для хранения моющих и дезинфицирующих средств, инвентаря и материалов, применяемых при уборке помещений и обработке оборудования. Инвентарь должен быть промаркирован.

Состав помещений и оборудование аптеки должны соответствовать объему и характеру осуществляемой фармацевтической деятельности и действующим нормативам, обеспечивающим качество и безопасность ЛС.

Состав помещений и перечень рабочих мест утверждены приказом МЗ РФ от 21.10.1997 № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных учреждений (аптек)», в редакции приказа Минздрава РФ от 24.04.2003 № 172, приложение 1.



Рекомендуемый приказами № 309 и № 80 состав помещений производственной аптеки следующий:

  • зал обслуживания населения;

  • производственные помещения;

  • помещения хранения;

  • административно-бытовые помещения.

Функциональное назначение помещений

1. Производственные помещения

1.1. Зал обслуживания населения – предназначен для размещения рабочих мест аптечного персонала и организации функциональных зон обслуживания населения. Зал располагается, как правило, на первом этаже, вход в зал располагается со стороны улицы. На площади зала могут быть организованы следующие функциональные зоны:

  • рабочая зона для приема рецептов, их оформления и отпуска по ним лекарств;

  • расчетов с посетителями;

  • ожидания и отдыха;

  • для информации населения о наличии в аптеке лекарственных средств и др. товаров аптечного ассортимента.

Рабочие места аптечного персонала располагаются непосредственно на площади зала и оснащаются специальным аптечным оборудованием, столами-прилавками, секционными шкафами и т.д., при этом должна быть обеспечена взаимосвязь с помещениями хранения текущего запаса товаров.

1.2. Ассистентская - предназначена для индивидуального изготовления нестерильных лекарственных средств и их контроля. Ассистентская должна иметь непосредственную связь с рабочими местами провизоров по приему рецептов от населения в торговом зале.

1.3. Аналитическая (кабинет провизора-аналитика) - для внутриаптечного химического контроля качества изготовляемых в аптеке лекарственных средств.

1.4. Заготовочная концентратов и полуфабрикатов – предназначено для изготовления полуфабрикатов, концентрированных растворов и укрупненного изготовления лекарств по часто повторяющимся прописям с последующей расфасовкой.

1.5. Моечная-стерилизационная – предназначена для выполнения работ по санитарной обработке рецептурного стекла, вспомогательных материалов и инвентаря.

1.6. Дистилляционная - предназначена для получения очищенной и апирогенной воды, воздушной стерилизации аптечной посуды и вспомогательных материалов; хранения аптечной посуды и вспомогательных материалов после санитарной обработки

1.7. Дезинфекционная – предназначена для дезинфекции аптечной посуды, поступившей из отделений и кабинетов медицинских организаций.

1.8. Ассистентская-асептическая – предназначена для изготовления лекарственных форм, требующих асептических условий (инфузионных растворов, глазных капель и т.д.).

1.9. Стерилизационная – для выполнения работ по паровой стерилизации изготовленных в аптеке лекарственных средств.

1.10. Рецептурно-экспедиционная – предназначенная для приема и проведения экспертизы требований-накладных, поступивших от отделений и кабинетов медицинских организаций, комплектования заказов по требованиям медицинских организаций и отпуска товаров.

1.11. Контрольно-маркировочная – предназначена для оформления лекарственных препаратов экстемпорального изготовления по требованиям-накладным медицинских организаций.

2. Помещения хранения

2.1. Распаковочная – служит для приема поступивших в аптеку товарно-материальных ценностей и распределения их после распаковки по местам хранения.

2.2. Помещения хранения товарно-материальных ценностей – предназначены для хранения запасов товарно-материальных ценностей в условиях, соответствующих требованиям нормативно-технической документации.

3. Административно-бытовые помещения

3.1. Кабинет заведующего аптекой – предназначен для выполнения функций по руководству аптекой, анализа ее деятельности и контроля выполнения положений действующей нормативной документации.

3.2. Бухгалтерия – для осуществления бухгалтерского учета финансово-хозяйственной деятельности аптечной организации.

3.3. Комната персонала – предназначено для приема пищи и отдыха работников аптеки.

3.4. Гардероб – предназначена для хранения верхней, домашней и рабочей одежды работников аптеки.

Аптечная организация должна быть оснащена оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями:

- производственные помещения должны быть оборудованы аптечной мебелью, технологическим и другим оборудованием, инвентарем в соответствии с действующими нормативными документами, учитывающими объем и характер деятельности аптечной организации;

- все приборы, аппараты, используемые в аптечной организации, должны иметь технические паспорта, сохраняющиеся в течение всего времени эксплуатации. Необходимо регулярно проводить проверку приборов, аппаратов, используемых в аптечной организации, в соответствии с требованиями нормативных документов;

- для хранения наркотических средств, психотропных веществ при наличии лицензии на право работы с этими группами необходимо наличие сейфов; для хранения сильнодействующих и ядовитых веществ – металлических шкафов;

торговый зал должен быть оборудован витринами, обеспечивающими возможность обзора и сохранность лекарственных препаратов и товаров других групп, а также обеспечивать удобство в работе для персонала аптечной организации. Возможна открытая выкладка лекарственных препаратов безрецептурного отпуска и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций;

- помещения хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, должны быть оснащены шкафами, стеллажами, поддонами, подтоварниками для их хранения; помещения хранения термолабильных лекарственных препаратов должны быть оснащены оборудованием, обеспечивающим необходимые условия хранения;

- помещения хранения должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами), которые размещают на внутренней стене помещения, вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5-1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте), который ведется ответственным лицом в течение года и хранится год, не считая минувшего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться проверке в установленном порядке;

- гардеробная должна быть оборудована шкафами для хранения верхней и санитарной одежды и обуви, причем верхняя одежда и обувь должны храниться отдельно от санитарной одежды и обуви.

Все оборудование и внешнее оформление помещений в аптечных организациях должны отвечать санитарно-гигиеническим, противопожарным требованиям и требованиям техники безопасности и охраны труда.

В удобных для ознакомления местах торгового зала должны быть размещены:

- копии лицензий на фармацевтическую деятельность и другие виды деятельности в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации;

- информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью;

- книга отзывов и предложений;

- информация о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение и внеочередное обслуживание, в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации;

- информация о лице, ответственном за лекарственное обеспечение инвалидов Великой Отечественной войны и приравненных к ним категорий населения по льготам (для аптечных организаций, осуществляющих льготный отпуск лекарственных препаратов);

- информация о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической службы;

- информация о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп товаров;

- информация о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке;

- ценники на предлагаемые безрецептурные лекарственные препараты и другие товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций;

- информация о сотрудниках аптечной организации, непосредственно обслуживающих население (таблички, бейджи и прочие с указанием Ф.И.О. и должности);

- информация о дежурном администраторе (Ф.И.О., должность) и нахождении кнопки сигнального вызова дежурного администратора (за исключением аптечного киоска);

- при наличии пункта проката информация о перечне предметов, выдаваемых напрокат;

- копия или выписка из Федерального закона «О защите прав потребителей», перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.



8. Перечень должностей персонала аптечной организации

В настоящее время должностной состав и квалификационные характеристики должностей работников аптечных организаций изложены в постановлении Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», приказах Минздравсоцразвития РФ № 526 от 06.08.2007 г. «Об утверждении профессиональных квалификационных групп должностей медицинских и фармацевтических работников» и № 541н от 23.07.2010 «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих», раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения».

Весь персонал аптечной организации можно разделить на следующие группы:

1. Руководители;

2. Специалисты с высшим фармацевтическим образованием;

3. Специалисты со средним фармацевтическим образованием;

4. Младший фармацевтический персонал;

5. Служащие;

6. Рабочие.

Специалисты с фармацевтическим образованием могут нести материальную ответственность с целью обеспечения сохранности товарно-материальных ценностей. Для этого заключаются договоры о полной индивидуальной или полной коллективной материальной ответственности.



9. Государственное регулирование контролируемых групп лекарственных средств

В своей деятельности работники аптечных организаций руководствуются следующими нормативно-правовыми документами:



  • Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 с изменениями и дополнениями;

  • Федеральный закон № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» от 10.12.1997 с изменениями и дополнениями;

  • Постановление Правительства РФ № 681 от 30.06.1998 «О перечне наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ» с изменениями и дополнениями;

  • Постановление Правительства РФ от 29.12.2007 № 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса РФ»

  • Постановление Правительства РФ от 03.06.2010 № 398 «Об утверждении списка прекурсоров, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля»;

  • Постановление Правительства РФ от 20.07.2011 № 599 «О мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ»;

  • Приказ МЗ РФ от 12.11.1997 № 330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических ЛС» с изменениями и дополнениями;

  • Приказ Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 г. № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специальных продуктов лечебного питания» с изменениями и дополнениями;

  • Приказ Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 № 785 «О порядке отпуска ЛС» с изменениями и дополнениями.

Перечисленными документами утверждены Перечни и Списки, которые определяют порядок назначения и отпуска ЛС, а также условия хранения.

В соответствии с ФЗ № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» постановлением Правительства № 681 утвержден «Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров», в который внесены следующие списки в зависимости от применяемых государством мер контроля.



  • Список I наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в РФ запрещен;

  • Список II наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых установлены меры контроля;

  • Список III психотропных веществ, оборот которых ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля;

  • Список IV прекурсоров, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых установлены меры контроля.

Меры контроля устанавливаются в соответствии с законодательством РФ и международными договорами.

Прекурсоры наркотических средств и психотропных веществ – это вещества, часто используемые при производстве, изготовлении, переработке наркотических средств и психотропных веществ.

Списки сильнодействующих и ядовитых веществ составлены с учетом особенностей фармакологического действия соответствующих веществ, данных из практики судебно-следственных органов, связанной с противоправными действиями с веществами и ЛС, не отнесенным к наркотическим. По решению Верховного суда РФ (от 27.04.93) понятие «Сильнодействующие» и «ядовитые вещества» носит правовой характер и рассматривается с позиций УК РФ (ст. 234). Списки включают в себя не только лекарственные, но и другие вещества, не разрешенные в качестве ЛС.


10. Порядок назначения лекарственных препаратов

Назначение ЛП при амбулаторном и стационарном лечении в соответствии с приказом № 110 производится лечащим врачом. При оказании скорой и неотложной помощи ЛП назначаются врачом выездной бригады. Также ЛП могут быть назначены специалистом со средним медицинским образованием (зубным врачом, фельдшером, акушеркой) или частнопрактикующим врачом, имеющим лицензию на медицинскую деятельность.

В случае типичного течения болезни назначение ЛП осуществляется исходя из тяжести и характера заболевания согласно протоколам и стандартам диагностики и лечения и в соответствии с базовыми перечными (формулярами) ЛС, которые утверждены МЗ России.

Формуляр включает отобранные специалистами из всех имеющихся на рынке страны наиболее терапевтически эффективные и безопасные ЛП, которые одновременно являются наименее затратными.

На основании базовых формуляров ЛП утверждаются территориальные формуляры для медицинских организаций различного профиля, которые не должны быть меньше базового.

Разовые, суточные и курсовые дозы при назначении ЛП определяются исходя из возраста больного, тяжести, характера заболевания согласно стандартам его диагностики и лечения. Назначение лекарственных средств (наименование препаратов, разовая доза, способ и кратность приема, длительность курса, обоснование назначения ЛП) фиксируется в медицинских документах больного (история болезни, амбулаторная карта, лист записи консультационного приема).

Назначение нижеперечисленных специальных групп ЛС осуществляется лечащим врачом по согласованию с врачом-специалистом, о чем делается соответствующая запись в истории болезни:


  • иммунодепрессантов – гематологом или онкологом, трансплантологом;

  • иммуностимуляторов – иммунологом;

  • противоопухолевых – гематологом или онкологом;

  • противотуберкулезных – фтизиатром;

  • противодиабетических – эндокринологом.

При отсутствии указанных специалистов, назначение осуществляется по согласованию с врачебной комиссией.

Назначение наркотических средств и психотропных веществ Списков II и III осуществляется лечащим врачом по решению врачебной комиссии больным с выраженным болевым синдромом согласно рекомендациям специалиста-онколога, а также препаратов кодеина больным с выраженным кашлевым синдромом.

Наркотически средства, психотропные вещества Списков II и III, специальные группы ЛС не могут быть назначены частнопрактикующим врачом и специалистом со средним медицинским образованием.

В особых случаях (проживание в сельской местности, где находятся только медицинские организации, не имеющие врача) по решению органа управления здравоохранением субъекта РФ самостоятельно работающим фельдшеру или акушерке предоставляется право назначения наркотических средств онкологическим больным согласно рекомендациям специалиста- онколога, а также больным с выраженным кашлевым синдромом на срок не более семи дней.



11. Назначение рецептурных бланков

Все ЛП, за исключением препаратов безрецептурного отпуска должны отпускаться только по рецептам установленных форм. ЛП назначаются и выписываются при наличии соответствующих показаний гражданам, обратившимся за медицинской помощью в амбулаторно-поликлиническое учреждение, а также в случаях необходимости продолжения лечения после выписки больного из стационара.



Рецепт – это письменное обращение специалиста, выписавшего его, к провизору (фармацевту) об изготовлении и отпуске ЛП конкретному лицу.

Рецепт выполняет одновременно несколько функций. Рецепт – это:



  1. медицинский документ, служащий основанием для отпуска ЛП из аптеки, и дающий возможность пациенту начать лечение или профилактику заболевания. В рецепте указан порядок приема ЛП и длительность курса лечения;

  2. юридический документ, т.к. врач, выписавший рецепт, провизор, принявший рецепт и отпустивший лекарство, и фармацевт, изготовивший его, несут юридическую ответственность в случае неправильного выписывания, изготовления и отпуска лекарств, юридическую силу рецепту придают используемые бланки, наличие подписей и печатей;

  3. технологический документ, т.к. рецепт служит основанием для приготовления экстемпорального лекарства, в нем указан перечень ингредиентов, их количество;

  4. финансовый документ, т.к. стоимость лекарства оплачивается больным или возмещается аптеке из бюджетов различных уровней;

  5. исторический документ.

Рецепты должны выписываться с учетом возраста больного, порядка оплаты лекарства и характера действия входящих в его состав ЛС на бланках, отпечатанных типографским способом.

Приказом Минздравсоцразвития РФ № 110 утверждены следующие формы рецептурных бланков:



  1. специальный рецептурный бланк на наркотическое средство и психотропное вещество – предназначен для выписывания и отпуска наркотических средств, психотропных веществ, входящих в Список II;

  2. бланк рецепта формы № 148-1/у-88 предназначен для выписывания и отпуска ЛС, входящих в список III психотропных веществ и их прекурсоров, сильнодействующих и ядовитых веществ, субстанций ЛС: апоморфина гидрохлорида, атропина сульфата, гоматропина гидробромида, дикаина, серебра нитрата; пахикарпина гидройодида, анаболических гормонов и др. ЛС, находящихся на предметно-количественном учете, в том числе спирта этилового.

  3. рецептурный бланк формы № 148-1/у-06(л) предназначен для выписывания и отпуска лекарственных средств для амбулаторного лечения граждан в рамках оказания государственной социальной помощи и граждан, имеющих право на получение лекарственных средств бесплатно или с 50% скидкой;

  4. бланк рецепта формы № 107-1/у предназначен для выписывания и отпуска всех остальных ЛС, не включенных в Перечень ЛС, отпускаемых без рецепта врача.

Рецепты должны выписываться четко и разборчиво, заверяться подписью и личной печатью врача. Исправления в рецепте не допускаются.

Запрещается выписывать рецепты на ЛС:



  • не разрешенные в установленном порядке к применению Минздравсоцразвития РФ и не зарегистрированные в РФ;

  • при отсутствии медицинских показаний.

  • используемые только в ЛПУ – эфир наркозный, хлорэтил, фентанил (кроме трансдермальной лекарственной формы), сомбревин, калипсол, фторотан, кетамин;

  • на наркотические средства и психотропные вещества Списка II - для лечения наркомании;

  • на наркотические средства и психотропные вещества Списков II и III - частнопрактикующими врачами.

Любой бланк рецепта должен иметь следующие основные реквизиты:

  • штамп ЛПУ (с указанием наименования ЛПУ, его адреса и телефона);

  • указание категории (взрослый или детский);

  • дата выписки рецепта;

  • ФИО больного и его возраст;

  • ФИО врача;

  • Rp.: обращение врача к фармацевтическому работнику и состав лекарства, способ применения;

  • подпись и личная печать врача;

  • указание срока действия рецепта.

Могут присутствовать и дополнительные реквизиты:

  • шифры и коды; серийный номер;

  • № истории болезни;

  • печать медицинской организации «Для рецептов»;

  • подпись главного врача и круглая печать медицинской организации;

  • надписи «По специальному назначению» или «Хроническому больному», «Cito», «Statim».

Врач, в т.ч. частнопрактикующий, фельдшер, акушерка несут дисциплинарную, административную и иные виды ответственности, предусмотренные законодательством РФ, за выписанный ими рецепт.
12. Порядок оформления рецептов

Рецепт на наркотическое средство или психотропное вещество списка II должен быть написан рукой врача, подписавшего его, и заверен его личной печатью. Кроме того, этот рецепт подписывается главным врачом поликлиники или его зам. по лечебной работе, или зав. отделением и заверяется круглой печатью ЛПУ (поликлиники). Рецептурный бланк печатается на особой бумаге розового цвета с водяными знаками, имеет учетную серию и номер.

Названия наркотических средств и психотропных веществ Списков II и III, иных лекарственных средств, подлежащих предметно- количественному учету (ПКУ), пишутся в начале рецепта, затем все остальные ингредиенты. Количество выписанного наркотического средства и психотропного вещества (г, табл., капсулы, ампулы и др.) указывается прописью.

Выписывая наркотическое средство или психотропное вещество Списков II и III, иные лекарственные средства, подлежащие ПКУ, доза которых превышает высший однократный прием, врач должен написать дозу этого вещества прописью и поставить восклицательный знак.

Для лечения инкурабельных онкологических (гематологических) больных количество выписываемых в одном рецепте сильнодействующих анальгетиков (буторфанол, трамадол и др.), наркотических средств и производных барбитуровой кислоты может быть увеличено в 2 раза против существующих норм отпуска по одному рецепту.

На специальном бланке на наркотическое средство и психотропное вещество, а также бланках формы № 148-1/у-88 и 148-1/у-06(л) может быть выписано только одно ЛС.

Бланки формы № 148-1/у-88 и 148-1/у-06(л) имеют учетную серию и номер, заверяются подписью и личной печатью врача, а также печатью ЛПУ «Для рецептов».

Бланк формы № 107-1/у заверяется подписью и личной печатью врача.

На одном бланке формы № 107-1/у выписывается не более 3-х лекарственных препаратов.



Этиловый спирт амбулаторным больным выписывается:

  • в чистом виде – до 50 г с надписью на рецепте «Для наложения компрессов» (с указанием необходимого разведения с водой) или «Для обработки кожи»;

  • в смеси с другими ингредиентами – не более 50 г;

  • больным с хроническим течением болезни (обычно – дерматологическим) – до 100 г в чистом виде и в смеси с другими ингредиентами с надписью «По специальному назначению», отдельно заверенной подписью врача и печатью медицинской организации «Для рецептов».

  • больным сахарным диабетом для самостоятельного проведения инсулинотерапии разрешено выписывать 1 раз в месяц до 100 г этилового спирта в одном рецепте для бесплатного получения;

  • разрешено спиртовые растворы, настойки, экстракты, препараты кардиологического действия отпускать без рецепта врача.

Каталог: content -> documents
documents -> Вопросы к экзамену по фармакогнозии для студентов IV курса 2014/2015 уч г
documents -> Учебное пособие Пятигорск 2014 (075. 8) Ббк 24. 1я73 б 63
documents -> Биологическая роль химических элементов и их классификация
documents -> Т ранспорт России и зарубежья Выпуск №14 (963) 25 31 марта 2013 г. Главный редактор
documents -> Перечень экзаменационных вопросов по дисциплине «Гистология, эмбриология, цитология – гистология полости рта» впо, специальность «Стоматология»
documents -> Перечень экзаменационных вопросов по дисциплине «Анатомия человека – анатомия головы и шеи»
documents -> Экзаменационные вопросы по дисциплине «Стоматологические заболевания»
documents -> Магатэ радиологическая защита в ядерной медицине
documents -> Итоговое тестирование по патологии (специальность 060301 «Фармация») Общая патология (70 тестов)


Поделитесь с Вашими друзьями:
  1   2   3   4


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница