Учебное пособие по медицинскому и фармацевтическому товароведению для студентов фармацевтического и факультета высшего сестринского образования



Скачать 12.52 Mb.
страница1/8
Дата23.04.2016
Размер12.52 Mb.
ТипУчебное пособие
  1   2   3   4   5   6   7   8
ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ «СМОЛЕНСКАЯ ГОСУДАРСТВЕННАЯ МЕДИЦИНСКАЯ АКАДЕМИЯ» МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

А.В. Крикова, Т.А. Анащенкова, Н.А. Павлюченкова, К.Д. Бровченко



Изделия медицинского назначения -

глюкометры

Учебное пособие

по медицинскому и фармацевтическому товароведению

для студентов фармацевтического и факультета высшего сестринского образования


СМОЛЕНСК – 2013

ББК 52.82

УДК 615.47

Г52

Г52 Крикова А. В., Анащенкова Т. А., Павлюченкова Н.А,

Бровченко К.Д.

Изделия медицинского назначения. Глюкометры: учебное пособие / А. В. Крикова, Т. А. Анащенкова, Н.А. Павлюченкова, К.Д. Бровченко. – Смоленск: СГМА, 2013. – 84 с.

В учебном пособии «Изделия медицинского назначения - глюкометры» представлен ассортимент глюкометров, их товароведческие характеристики. Пособие по медицинскому и фармацевтическому товароведению и предназначено для студентов фармацевтического и факультета высшего сестринского образования.
Учебное пособие рекомендовано Центральным методическим советом ГБОУ ВПО СГМА Минздрава России

Протокол № 7 «31» мая 2013 г

Рецензенты:
Заведующая кафедрой фармацевтической технологии, к.ф.н.,

доцент Лосенкова Светлана Олеговна;

Заведующий кафедрой управления сестринской деятельностью, к.м.н.,

доцент Новиков Александр Сергеевич.


ББК 52.82

© Крикова А. В., Анащенкова Т. А., Павлюченкова Н.А., Бровченко К.Д.

© ГБОУ ВПО СГМА Минздрава России , 2013
Оглавление

1.Введение…………………………………………………………………………4


2. Нормативно-правовая база, регулирующая

обращение изделий медицинского назначения на

территории Российской Федерации……………………………………………...7
3. История создания гюкометров………………………………………………...8
4. Ассортимент,

товароведческие характеристики глюкометров……………………………….13


5. Практические рекомендации для фармацевтических

специалистов по подбору глюкометров………………………………………..30


6. Задания для самоконтроля студентов………………………………………..38
7. Список используемой литературы…………………………………………...42
8. Приложение 1…………………………………………………………………43

9. Приложение 2………………………………………………………..………..55

10. Приложение 3………………………………………………………………..65

11. Приложение 4………………………………………………………………..77




ВВЕДЕНИЕ

Сахарный диабет (СД) — одно из наиболее распространенных эндокринных заболеваний человека, характеризующееся патологическим повышением концентрации глюкозы крови из-за нарушения метаболизма глюкозы в организме.

Существуют два типа диабета: 1. инсулинзависимый диабет, или диабет 1-го типа (обычно развивается в молодом возрасте из-за повреждения или утраты β-клеток поджелудочной железы, что вызывает нарушение механизма выработки инсулина и, как следствие, его абсолютную недостаточность); 2. инсулиннезависимый диабет, или диабет 2-го типа (возникает чаще всего у людей старше 40 лет с избыточным весом и связан с развитием невосприимчивости клеток организма к инсулину или нарушением работы поджелудочной железы, приводящему к тому, что железа перестает синтезировать инсулин в нужном количестве).

Среди больных сахарным диабетом 80-90% составляют больные со 2-м (инсулиннезависимым) типом диабета. Среди пациентов с СД — примерно одинаковое число мужчин и женщин. Кроме того десятки миллионов людей страдают скрытыми (невыявленными) формами заболевания, либо имеют генетически обусловленную предрасположенность к СД.

Эксперты ВОЗ признали СД неинфекционной эпидемией. Эпидемия СД распространяется столь высокими темпами, что в ближайшие годы это заболевание грозит стать главной медико-социальной проблемой. Уже сегодня смертность от диабета превышает смертность от ВИЧ/СПИД. Согласно последним исследованиям, он занимает третье место в мире после сердечно-сосудистых и онкологических заболеваний. По различным источникам, в мире насчитывается от 120 до 180 млн. больных СД, что составляет 2—3% всего населения планеты. По прогнозам, каждые 15 лет ожидается двукратное увеличение числа больных. По странам статистика заболеваемости СД такова (в процентном отношении к общей численности населения):


  • Россия - 3-4%;

  • США - 4-5%;

  • страны Западной Европы - 4-5%;

  • страны Латинской Америки - 14-15%.

Еще в 100 г. н. э. известный врач Аретаиус писал: «Диабет — загадочная болезнь». Это высказывание актуально и сегодня, потому что причина диабета и особенно его поздних осложнений остается во многом неразгаданной. Несмотря на то, что болезнь была открыта давно, ни для одного вида диабета до сих пор не найдены способы излечения. Единственное, чем можно помочь больным сахарным диабетом, — остановить дальнейшее развитие болезни и облегчить им жизнь. Основной задачей лечения СД является поддержание уровня глюкозы в крови на уровне, близком к нормальному. Поскольку человек не способен чувствовать перепады глюкозы в крови в диапазоне значений от 4 до 10 ммоль/л, необходимо проведение регулярных тестов на содержание сахара в крови (гликемии) и моче (глюкозурии). Анализ полученных результатов позволяет корректировать дозу инсулинотерапии, режим питания и физической активности пациентов.

Для оценки качества лечения, питания и профилактики осложнений больные СД должны уметь пользоваться средствами самоконтроля уровня глюкозы, а фармацевтические специалисты должны быть компетентны в вопросах консультирования при выборе глюкометра конечным потребителем.


ЗНАЧЕНИЕ САМОКОНТРОЛЯ В ТЕРАПИИ САХАРНОГО ДИАБЕТА
В настоящее время признано, что для достижения компенсации сахарного диабета необходим самоконтроль больного за течением заболевания. Самоконтроль подразумевает широкий комплекс навыков, которыми должен владеть больной для профилактики острых и хронических осложнений диабета. В этот комплекс входит самостоятельное определение уровня гликемии, а также глюкозы и ацетона в моче, показателей массы тела и артериального давления, ориентировочные расчеты энергоценности пищевого рациона и содержания в нем углеводов, белка и жиров. При инсулинотерапии особое значение имеет расчет распределения усвояемых углеводов (в граммах, хлебных единицах) по приемам пищи.

Самоконтроль сахарного диабета включает знание признаков его острых осложнений (гипогликемия, кетоацидоз) и меры их предупреждения, правил ухода за ногами для предупреждения развития синдрома диабетической стопы и многое другое.

Определение уровней гликемии (уровня сахара в крови) требуется с той или иной частотой при любом лечении сахарного диабета всех типов. Однако при интенсивной инсулинотерапии самоконтроль гликемии 5 — б раз в сутки является неотъемлемой частью лечения. При сахарном диабете у беременных, которые получают инсулинотерапию, самоконтроль рекомендуется 3 и более раз в сутки. При традиционной инсулинотерапии диабета 1 -го типа частота определения уровня глюкозы в крови сокращается: обычно достаточно 2 — 3 раз в неделю.

При сахарном диабете самостоятельный контроль уровня глюкозы в крови или (реже) в моче позволяет больным самим принимать решения об изменении тактики лечения и оценивать его эффективность. В таких случаях пациенты могут быстро изменять свою диету и физическую активность, вносить поправки в проводимую лекарственную терапию (дозы инсулина и других препаратов) на основании данных, полученных в домашних условиях. Поэтому самоконтроль подразумевает, в первую очередь, определение гликемии в целях достижения необходимого ее уровня и предупреждения как гипогликемии, в том числе бессимптомной или ночной, так и тяжелой гипергликемии. По словам немецкого эндокринолога Э. Штандла (2003), «компенсация сахарного диабета без регулярного самоконтроля гликемии подобна плаванию в море без компаса».



НОРМАТИВНО-ПРАВОВАЯ БАЗА, РЕГУЛИРУЮЩАЯ ОБРАЩЕНИЕ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


  1. ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ «ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ» (В РЕД. ФЕДЕРАЛЬНЫХ ЗАКОНОВ ОТ 25.06.2012 N 89-ФЗ, ОТ 25.06.2012 N 93-ФЗ);

  2. ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 27 ДЕКАБРЯ 2012 Г. N 1416 «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ»;

  3. ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ от 6 мая 2011 г. N 352 «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПЕРЕЧНЯ УСЛУГ, КОТОРЫЕ ЯВЛЯЮТСЯ НЕОБХОДИМЫМИ И ОБЯЗАТЕЛЬНЫМИ ДЛЯ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ФЕДЕРАЛЬНЫМИ ОРГАНАМИ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ ГОСУДАРСТВЕННЫХ УСЛУГ И ПРЕДОСТАВЛЯЮТСЯ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, УЧАСТВУЮЩИМИ В ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ГОСУДАРСТВЕННЫХ УСЛУГ, И ОПРЕДЕЛЕНИИ РАЗМЕРА ПЛАТЫ ЗА ИХ ОКАЗАНИЕ»;

  4. ПРИКАЗ МИНЗДРАВА РОССИИ ОТ 15.08.2012 N 89Н «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ В ЦЕЛЯХ УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ, А ТАКЖЕ ПЕРЕЧНЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ОТНОСЯЩИХСЯ К СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЯ»;

  5. ПРИКАЗ МИНЗДРАВА РОССИИ ОТ 06.06.2012 N 4Н «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ НОМЕНКЛАТУРНОЙ КЛАССИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ» (ВМЕСТЕ С "НОМЕНКЛАТУРНОЙ КЛАССИФИКАЦИЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ПО ВИДАМ", "НОМЕНКЛАТУРНОЙ КЛАССИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ).


ИСТОРИЯ СОЗДАНИЯ ГЛЮКОМЕТРОВ
Более 100 лет назад было установлено, что употребление углеводов приводит к повышению количества сахара в моче, и больным сахарным диабетом (СД) в качестве лечения советовали не принимать пищу, содержащую углеводы. Единственным методом контроля эффективности таких ограничений являлось частое определение уровня сахара в моче с помощью реактива Бенедикта - раствора, содержащего сульфат меди, лимонную кислоту и карбонат натрия. Для проведения качественного анализа требовалось добавить 8 капель мочи к 5 мл реактива в пробирке и вскипятить раствор, держа его непосредственно над огнем в течение 2-х минут. При этом глюкоза мочи окислялась, в результате чего снижалась интенсивного голубого цвета сульфата меди, изменялся цвет раствора и выпадал окрашенный осадок. Цвет и осадок являлись индикаторами уровня глюкозы мочи. Чистый голубой цвет без осадка указывал на отсутствие глюкозы, в то время как изменение цвета от зеленого с желтым осадком до насыщенного оранжевого или красного напрямую зависело от количества сахара в моче.

Определение уровня глюкозурии стало наиболее популярным после открытия инсулина в 1921 г. и в последующем использовалось в лечении СД. Однако до 1941 г. не существовало более простого способа контроля глюкозурии, пока Walter Compton и Maurice Treneer не изобрели первый химический тест с сухим реактивом в виде таблеток-реагентов Клинитест. Таблетки содержали такой же реактив, как и в тесте Бенедикта, но в сухой форме с добавлением гидроксида натрия. Жидкостью, необходимой для запуска реакции, являлась моча. Таблетка опускалась в небольшое количество мочи, находящейся в пробирке, и возникала мгновенная реакция с выработкой достаточного количества тепла, приводящего к кипению. Глюкоза мочи окислялась, а насыщенность голубого цвета сульфата меди снижалась, что приводило к изменению цвета раствора от голубого к зеленому до желтого и оранжевого. Полуколичественный результат оценивался при визуальном сравнении полученного цвета со шкалой-эталоном.

Первые тест-полоски с «сухим реактивом» были продемонстрированы в 1956 г. Это была система Клинистикс - тест-полоска для определения глюкозы в моче, в которой все необходимые реагенты (глюкозоксидаза, пероксидаза и хромоген) были инкапсулированы в пористой основе полоски. Такой же ферментный принцип использовался при разработке в 1964 г. Детростикса – одноразовой тест-полоски для полуколичественного анализа уровня глюкозы крови. Основной компонент сухого реактива содержал три слоя: поддерживающий слой, отражающая зона и реагирующая зона. Вода, необходимая для запуска реакции, содержалась непосредственно в исследуемом компоненте (кровь, плазма, сыворотка, моча). Полученный в результате реакции цвет можно было оценить визуально, сравнив его с напечатанной цветовой шкалой-эталоном. Это позволяло проводить полуколичественный анализ, который значительно зависел от способности пользователя корректно сравнить цвет тест-поля с образцом. Поэтому многие пациенты с СД, имеющие проблемы со зрением, не могли правильно оценить полученные результаты, особенно, когда имелся незначительный переход от голубого цвета к зеленому.

Тест-полоски для измерения глюкозы в моче до сих пор используются как скрининговый метод, и, очень редко, в качестве диагностического метода для коррекции лечения диабета. Несмотря на дешевизну определения уровня глюкозурии, этот метод не позволяет проводить качественного лечения СД, так как не способен отразить гипогликемию, а результаты анализа зависят от многих факторов, влияющих на почечную экскрецию глюкозы у пациента.

Учитывая трудности качественного субъективного анализа уровня гликемии по визуальным тест-полоскам у пациентов с сосудистыми и неврологическими осложнениями СД, производители разработали приборы для оценки изменения цвета тест-поля полоски.
Рефлектометры
Впервые рефлектометры появились в 1969 г. Они измеряли отраженный свет от окрашенной тест-полоски и преобразовывали сигнал в количественное выражение концентрации глюкозы. Первые приборы были тяжелые и громоздкие, требовали ручной калибровки, а тест-полоску необходимо было промывать и промокать прежде, чем поместить в прибор. Основное преимущество этих глюкометров было в том, что результаты измерения уже не были полуколичественными, и, несмотря на широкий аналитический диапазон, исключались ошибки измерения, зависящие от умения пользователя визуально оценивать цвет полоски. Однако проблема неправильной интерпретации результатов все еще оставалась, если исследователь скурпулезно не выполнял все инструкции производителей во время проведения теста. Так, от пользователя зависело соблюдение правил хранения полосок, программирования кода, получения капли крови необходимого размера (около 50 мкл). Также довольно трудно было соблюсти временные рамки нанесения капли крови на тест-полоску и технику ее стирания с тест-поля до определения цвета. Если тест-полоска неправильно помещалась в глюкометр, то результаты теста были непредсказуемы. Эти глюкометры были так сконструированы, что химическая реакция на тест-поле происходила после размещения тест-полоски в глюкометре, что в дальнейшем требовало обязательного контроля чистоты оптической зоны прибора.

В наше время системы для измерения глюкозы отражающим методом компактны, просты в использовании и связаны с минимальным участием пользователя, что позволяет свести к минимуму субъективные ошибки. Использование «нестираемых» технологий путем размещения анализатора цвета под тест-полоской исключило необходимость стирать кровь. Появились приборы с автоматическим счетом времени, а количество требуемой капли крови для анализа снизилось до 1-2 мкл. Кроме того, глюкометры стали автоматически предупреждать пользователя о возможных ошибках при проведении измерения гликемии.



Биосенсоры
Биосенсоры появились в конце 80-х годов прошлого столетия и стали первой генерацией глюкометров, использующих нестираемую систему определения гликемии. Биосенсоры - это приборы, измеряющие электрический сигнал, продуцируемый при химической реакции. Во многих приборах используются тест-полоски с сенсором и сенсорным электродом, в котором находится фермент, чтобы ускорить распад глюкозы, и медиатор, вовлеченный в окислительно-восстановительную реакцию. В первом глюкозопределяющем сенсоре, ExacTech (MediSense), использовался электрод, содержащий глюкозоксидазу в качестве фермента и ферросен в качестве медиатора. Тест-поле сенсорного электрода состояло из 2-х «дорожек»:

  • биоактивная дорожка, содержащая глюкозоксидазу и ферросен,

  • вторая дорожка, которая являлась направляющим электродом.

Электроды последней модели имеют три дорожки, третья из которых препятствует проникновению мочевой кислоты, аскорбиновой кислоты и парацетамола, которые могут занижать истинный уровень гликемии.

Когда капля крови помещается на тест-поле, глюкоза окисляется до глюконолактона, и содержание глюкозоксидазы снижается. Высвобождающиеся электроны абсорбируются медиатором ферросеном, и получившееся соединение окисляется на электроде. Поток электронов пропорционален уровню глюкозы крови.

Капля крови в биосенсорах наносится на электрод вне самого прибора и не контактирует с внутренним компонентом сенсоров.
ПРИНЦИПЫ РАБОТЫ СОВРЕМЕННЫХ ГЛЮКОМЕТРОВ
Большинство индивидуальных глюкометров измеряет уровень глюкозы в цельной капиллярной крови, в то время как лабораторное оборудование обычно используют для анализа плазму крови (жидкая фракция крови, полученная после осаждения и удаления клеток крови). Из-за разницы исследуемых образцов значения уровня глюкозы в цельной крови обычно на 12% ниже, чем в плазме. Для портативных глюкометров индивидуального (домашнего) использования клинически точным считается результат, попадающий в диапазон ± 20% от данных референтного оборудования, за которое принимается высокоточный лабораторный анализатор. Отклонение результата в ± 20% не влияет на изменение терапии.

По принципу действия глюкометры делятся на фотометрические и электрохимические: Фотометрические глюкометры определяют изменение окраски тест-зоны, возникающее в результате реакции глюкозы со специальными веществами, нанесенными на тест-полоску. Это так называемые «приборы первого поколения», технология которых уже устарела. Отметим, что такие приборы калиброваны по цельной капиллярной крови. Электрохимические глюкометры измеряют показатели гликемии в соответствии с величиной тока, появляющегося при реакции глюкозы крови со специальными веществами в тест-полоске (амперометрия). Эти приборы относятся уже к следующему поколению, технология которых позволяет минимизировать влияние внешних факторов на результат и получить более точные показания, особенно с течением времени. Большинство этих приборов имеет калибровку по плазме крови. Для корректного сопоставления результатов индивидуальных и лабораторных исследований существуют таблицы сопоставления показаний приборов, калиброванных по цельной крови и по плазме.

Для использования глюкометра также необходимы тест-полоски, на которые наносится кровь больного, и скарификаторы для прокалывания пальца. Для качественной работы глюкометра производители рекомендуют использовать тест-полоски, разработанные тем же производителем, часто уникальные, предназначенные для конкретной модели устройства.

АССОРТИМЕНТ, ТОВАРОВЕДЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ГЛЮКОМЕТРОВroche logo.svg
ФИРМА Roche

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (F. Hoffmann-La Roche Ltd, широко известная как Roche) — швейцарская фармацевтическая компания, одна из ведущих компаний мира в области фармацевтики и занимающая первое место в мире в области диагностики.

Является одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов в области онкологии, вирусологии, ревматологии и трансплантологии. Основана в 1896 году в Базеле. Имеет представительства в 150 странах мира и штат в 80 тысяч сотрудников. Первое представительство в России было открыто в 1910 году в Санкт-Петербурге.

Структурными подразделениями являются Фарма (Лекарственные средства) и Диагностика (Диагностическое оборудование). Hoffmann-La Roche производит ряд диагностического оборудования: средства самоконтроля сахарного диабета - глюкометры и инсулиновые помпы Акку-Чек, оборудование для медицинских абораторий -  гематологические, биохимические анализаторы, анализаторы мочи, анализаторы гемостаза, анализаторы газов крови, а также ПЦР-анализаторы.



Глюкометры:

Акку-Чек® Перформа Нано

Технические характеристики:

Время измерения

5 секунд

Объем капли крови

0,6 мкл

Объем памяти

500 результатов измерений с указанием времени и даты

Маркировка результатов

До и после еды

Напоминание о необходимости провести измерение после еды

Есть

Расчет средних значений

За 7, 14, 30 и 90 дней до и после приема пищи

Кодирование

Автоматическое

Передача данных на ПК

Через инфракрасный порт

Длительность работы батареи

Примерно 1000 измерений

Включение

Автоматическое

Отключение

Через 2 минуты после окончания работы

Диапазон измерений

0,6-33,3 ммоль/л

Метод измерения

Электрохимический

Условия хранения

От -25°C до 70°C

Рабочая температура системы

От +6°C до +44°C

Рабочий диапазон относительной влажности воздуха

10%-90%

Дисплей

ЖКД с подсветкой

Размеры

43 x 69 x 20 мм

Вес

40 г с батарейками

Индикатор гипогликемии

Да

Будильник

4 момента времени


Преимущества прибора:

  • Не больше ключа от машины. Несмотря на миниатюрный размер (43 x 69 x 20 мм, вес – 40 г), прибор можно смело поставить в один ряд с последними новинками техники.

  • Дизайн современного мобильного телефона, глянцевый корпус, большой черный дисплей с крупными светящимися символами.

  • Современные технологии. Контроль постпрандиальной гипергликемии, напоминание о необходимости провести измерение после еды, 500 результатов измерений в памяти и расчет средних значений за 7, 14, 30 и 90 дней.

 Комплектация:

  • Тест-полоски Акку-Чек Перформа

  • Устройство для получения капли крови Акку-Чек Софткликс

  • Футляр

  • Руководство пользователя

  • Батарейки

  • Контрольные растворы

  • Устройство для передачи данных Акку-Чек Смарт Пикс

Каталог: sys -> files -> content attach
content attach -> Тесты по специальности общая врачебная практика
content attach -> Методические рекомендации для преподавателя по дисциплине «Патологическая анатомия, клиническая анатомия»
content attach -> Предмет и задачи патологии, связь с другими дисциплинами. Значение патологии для современной медицины
content attach -> Методические рекомендации для преподавателя по дисциплине «Патологическая анатомия. Патологическая анатомия головы и шеи»
content attach -> Сборник методических рекомендаций для преподавателя к семинарским занятиям по дисциплине «История медицины»
content attach -> Сборник методических рекомендаций для преподавателя к практическим


Поделитесь с Вашими друзьями:
  1   2   3   4   5   6   7   8


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница