Вопросы для подготовки к сдаче квалификационного экзамена по специальности «Фармацевтической технология»



Дата30.09.2017
Размер97.5 Kb.

Вопросы для подготовки к сдаче квалификационного экзамена по специальности «Фармацевтической технология»


  1. Общие принципы разработки, испытания и регистрации лекарственных препаратов в различных лекарственных формах. Скрининг перспективных биологически активных соединений, полученных из различных источников с целью использования их в качестве лекарственных средств.

  2. Создание рациональных лекарственных форм из новых лекарственных средств и оптимизация технологии и составов существующих лекарственных препаратов на основе современных технологий, биофармацевтических исследований и методов контроля в соответствии с международной системой требований.

  3. Нормативная документация, регламентирующая условия, технологию изготовления и контроль качества лекарственных препаратов (спецификации, промышленные регламенты, инструкции, методики, протоколы).

  4. Основные требования к организации работы по обеспечению качества лекарственных средств, предусмотренные GMP.

  5. Организация контроля качества лекарств, изготовленных в аптеке, виды внутриаптечного контроля, порядок проведения и регистрации.

  6. Маркировка лекарственных средств. Требования.

  7. История возникновения и развития биофармации. Понятия: биофармация, фармакокинетика, фармакодинамика, биоэквивалентность, терапевтическая неэквивалентность, биологическая доступность (абсолютная, относительная). Математическое моделирование фармакокинетики.

  8. Понятие биологической доступности лекарственных средств как основного показателя, характеризующего эффективность лекарственного средства.

  9. Основные методы определения процессов высвобождения лекарственного вещества из лекарственных препаратов in vitro и in vivo.

  10. Понятие о химической, биологической и терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов. Дженериковые лекарственные препараты.

  11. Фармацевтические факторы и их влияние на биологическую доступность. Зависимость биологической доступности от физико-химических свойств и состояния лекарственных и вспомогательных веществ, технологических факторов условий изготовления препарата, вида лекарственной формы и пути введения.

  12. Применение теста «Растворение» для оценки качества, оптимизации состава и технологии различных лекарственных форм. Лекарственные формы с регулируемым высвобождением и направленной доставкой лекарственного вещества или средства.

  13. Номенклатура, классификация вспомогательных веществ в зависимости от их химической природы, влияния на биологическую доступность и стабильность лекарственных форм. Их влияние на биофармацевтические показатели лекарственных форм.

  14. Современные достижения в технологии изготовления традиционных лекарственных форм и препаратов. Перспективы их совершенствования.

  15. Современные системы доставки лекарственных средств и носители биологически активных веществ. Микроносители, наноносители, терапевтические системы.

  16. Основные методологические подходы к созданию и конструированию терапевтических систем (пероральных, интраокулярных, трансдермальных, имплантационных, внутриполостных, инфузионых, систем с направленной доставкой лекарственных веществ).

  17. Особенности лекарственных форм направленного действия с заданными фармакокинетическими свойствами.

  18. Терапевтические системы с направленной доставкой лекарственных веществ к органу, ткани или клетке. Особенности их производства и оценка качества.

  19. Современные виды упаковочных материалов и видов упаковки. Регламентация требований к упаковочным материалам, их показатели качества.

  20. Влияние упаковки на стабильность в процессе хранения, транспортировки и использования лекарственного препарата. Обоснование выбора рациональной упаковки.

  21. Условия и особенности хранения лекарственных препаратов. Определение и обоснование сроков годности лекарственных средств и препаратов на основании исследования их стабильности.

  22. Отрасли биотехнологии: технология ферментации, энзимная технология, тканевые культуры, эмбриокультуры, культивирование органов. Характеристика препаратов, получаемых биотехнологическими методами.

  23. Особенности производства медицинских иммунобиологических препаратов, гормонов, интерферонов, интерлейкинов, антибиотиков, простагландинов, инсулинов, ферментов, коферментов, витаминов и т.д.

  24. Природа индукторов интерферонов. Механизм индукции. Производство интерферонов на основе природных источников.

  25. Синтез различных классов интерферона человека в генетически сконструированных клетках микроорганизмов. Производство рекомбинаторных интерферонов. Проблемы их стандартизации.

  26. Современные представления о твердых лекарственных формах. Классификация твердых лекарственных форм по степени связанности.

  27. Стадии изготовления порошков. Правила измельчения и смешения сложных порошков.

  28. Технология приготовления порошков с экстрактами. Порошки с ядовитыми и сильнодействующими веществами. Изготовление тритураций.

  29. Особенности изготовления порошков для инъекций, нанесения на раны и ожоговые поверхности, для новорожденных и детей до 1 года, для введения в полости, содержащих антибактериальные вещества.

  30. Физико-химические и биофармацевтические свойства истинных растворов. Коэффициент увеличения объема. Неводные растворители и их использование в медицинской практике. Технология неводных растворов.

  31. Массообъемный способ изготовления лекарственных препаратов с жидкой дисперсионной средой. Использование концентрированных растворов. Технология растворов ВМС. Оценка их качества. Хранение.

  32. Биофармацевтические и физико-химические аспекты суспензий и эмульсий. Технология изготовления суспензий и эмульсий. Оценка их качества. Хранение.

  33. Классификация экстракционных лекарственных средств промышленного производства: настойки, экстракты, жидкие экстракты. Методы экстрагирования, используемые на производстве Пути совершенствования технологии. Оценка качества. Хранение.

  34. Фитопрепараты. Препараты из свежего и высушенного лекарственного растительного сырья. Технология изготовления. Оценка их качества. Хранение.

  35. Особенности растворения крупнокристаллических, труднорастворимых, медленнорастворимых веществ при изготовлении микстур.

  36. Современные аспекты изготовления растворов для инъекций. Понятие об асептике. Специфические требования, предусмотренные GMP, к производству стерильных готовых лекарственных средств.

  37. Требования, предъявляемые к лекарственным веществам, используемым для изготовления растворов для инъекций. Требования, предъявляемые к растворам для инъекций.

  38. Растворители, используемые для изготовления растворов для инъекций. Вода для инъекций. Методы ее получения. Оценка качества. Неводные растворители.

  39. Стабилизация стерильных растворов. Фильтрование растворов. Принцип мембранной технологии фильтрования. Характеристика фильтрующих материалов.

  40. Особенности изготовления лекарственных препаратов, содержащих антибиотики. Оценка качества. Хранение.

  41. Мази как лекарственная дисперсная система. Классификация мазей и медико-биологические требования, предъявляемые к ним. Оценка качества. Хранение. Основные направления совершенствования качества и технологии мазей.

  42. Особенности составов и технология изготовления лечебно-косметических препаратов. Лекарственные формы в косметологии. Виды упаковки. Биофармацевтические аспекты косметических препаратов.

  43. Ректальный и вагинальный путь введения лекарственных препаратов в современной фармакотерапии. Его преимущества и недостатки. Влияние физиологических и фармацевтических факторов на кинетику всасывания лекарственных средств, вводимых ректально.

  44. Суппозитории. Классификация и требования, предъявляемые к суппозиториям. Технология и способы изготовления суппозиториев. Оценка качества. Хранение. Совершенствование технологии.

  45. Свободнорадикальное окисление. Роль перекисного окисления в патогенезе внутренних болезней и сроков годности лекарственных препаратов. Характеристика процессов, связанных с перекисным окислением липидов, протекающих в биологических мембранах клетки.

  46. Классификация современных антиоксидантов. Технологические особенности их выделения из растительного сырья и использования в качестве ингибиторов окисления.

  47. Антиокислительный, антирадикальный и мембраностабилизирующий механизм действия ингибиторов окисления. Биохимические механизмы действия антиоксидантов.

  48. Физическая и физико-химическая несовместимость: нерастворимость лекарственных веществ и условия, ухудшающие их растворимость.

  49. Физическая и физико-химическая несовместимость: коагуляция коллоидных систем, растворов ВМС, расслоение эмульсий. Отсыревание и расплавление сложных порошков. Адсорбционные явления в лекарственных препаратах.

  50. Химическая несовместимость: образование осадков в лекарственных препаратах. Изменение окраски, запаха лекарства и выделение газообразных веществ. Изменения, протекающие без видимых внешних проявлений.

  51. Фармакологическая несовместимость. Лекарственные взаимодействия. Взаимодействие лекарств с пищей.

  52. Охрана окружающей среды. Очистка сточных вод и выбросов в атмосферу. Технологическая гигиена. Микроэкология человека.

  53. Защита окружающей среды при производстве антимикробных и противоопухолевых препаратов.

  54. Биомедицинские технологии и проблемы экологии.

  55. Соблюдение экологических норм, техники безопасности и охраны труда при проведении научных исследований и организации процесса изготовления лекарственных препаратов.

  56. Приоритетные направления развития отечественной фармацевтической промышленности. Возможности фармкластеров.

  57. Региональные факторы развития фармацевтической промышленности

  58. Стандарт GMP как гарантия качества отечественных лекарственных средств.

  59. Основные требования к производству и контролю качества лекарственных средств(GMP)

  60. Предотвращение перекрестного загрязнения при производстве лекарственных средств.


ВОПРОСЫ по специальности «Управление и экономика фармации» (смежная специальность)

  1. Трудовой кодекс РФ. Правовое регулирование трудовых отношений. Правила внутреннего трудового распорядка.

  2. Трудовой кодекс РФ. Коллективный договор, его значение, содержание, порядок заключения, действия, изменения, контроль за выполнением. Порядок разрешения трудовых споров.

  3. Трудовой кодекс РФ. Понятие, стороны, форма заключения и содержание трудового договора. Основания для расторжения трудового договора.

  4. Трудовой кодекс РФ. Материальная ответственность, порядок возмещения ущерба

  5. Виды аптечных организаций и правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 27 июня 2010 г. № 553н «Об утверждении видов аптечных организаций». Приказ Минздравсоцразвития РФ от 14 декабря 2005 г. № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств».

  6. Правила выписывания лекарственных средств и оформления рецептов. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 12 февраля 2007 г. № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания».

  7. Требования к помещениям для хранения лекарственных средств. Регламентация условий хранения в аптечных, медицинских и иных организациях, осуществляющих деятельность при обращении лекарственных средств. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23 августа 2010 г. № 706н.

  8. Общие требования к организации хранения изделий медицинского назначения. Приказ МЗ РФ от 13 ноября 1996 г. № 377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения».

  9. Государственная регистрация лекарственных препаратов. Лекарственные препараты, не подлежащие государственной регистрации. (Фед. Закон №61-ФЗ от 12.04.2010г.)

  10. Государственный контроль при обращении лекарственных средств. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

  11. Ответственность за нарушение законодательства Российской Федерации при обращении лекарственных средств и возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов (Фед. Закон №61-ФЗ от 12.04.2010г.)

  12. Обеспечение санитарного режима аптечных организаций. Приказ МЗ РФ от 21 октября 1997 г. № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».

  13. Особенности организации деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Федеральный закон от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах».

  14. Совершенствование профессиональных знаний фармацевтических работников. Методы и формы сохранения и поддержания профессионального уровня специалистов. Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. № 5487–I. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 9 декабря 2008 г. № 705н «Об утверждении Порядка совершенствования профессиональных знаний медицинских и фармацевтических работников».

  15. Квалификационные характеристики работников фармации. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23 июля 2010 г. № 541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей».

  16. Правовое регулирование фармацевтической рекламы в РФ. Перечень условий, необходимых для рекламы. Общие требования и ограничения. Федеральный закон от 13 марта 2006 г. № 38-ФЗ «О рекламе».

  17. Система защиты прав потребителей фармацевтических товаров и услуг. Закон Российской Федерации от 7 февраля 1992 г. № 2300-I «О защите прав потребителей».

  18. Правовое регулирование осуществления фармацевтической деятельности. Правила оптовой и розничной торговли лекарственными средствами. (Федеральный закон от 8 августа 2001 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Федеральный Закон от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ).

  19. Влияние социальной политики государства на фармацевтический рынок. Основная задача государственного регулирования в области социального лекарственного обеспечения.

  20. Расходы аптечной организации. Способы максимизации прибыли. Использование прибыли, остающейся в распоряжении аптечного предприятия после уплаты налогов.

  21. Ценовая политика аптечной организации. Дифференцированный подход к ценообразованию на основе маркетингового потенциала отдельных наименований товаров аптечного ассортимента.

  22. Государственное регулирование цен на лекарственные препараты.

  23. Основы мерчендайзинга в аптеках. Технологии продаж. Использование закономерностей потребительского поведения в маркетинговой деятельности. Сущность, необходимость и трудности фармацевтического позиционирования.

  24. Формирование спроса и стимулирование сбыта товаров аптечного ассортимента. Роль фармацевтического работника в позиционировании товаров безрецептурного отпуска.

  25. Изучение рынка фармацевтических товаров и услуг. АВС-анализ аптечного ассортимента по доходу, влиянию на товарооборот, по спросу, по маркетинговому потенциалу. Формирование аптечного ассортимента.

  26. Системы маркетинговых исследований. Роль маркетинговых исследований в повышении конкурентноспособности аптечной организации.

  27. Охрана труда аптечных работников. Организация работы по охране труда в аптечных организациях. Возмещение работодателями вреда, причиненного работникам при исполнении ими трудовых обязанностей.

  28. Этика фармацевтического менеджмента. Этический кодекс провизора и фармацевта, фармацевтическая этика и служебный этикет. Фармацевтическая деонтология.

  29. Технологии формирования и управления товарными запасами. Меры, обеспечивающие повышение товарооборачиваемости средств, вложенных в товар.


ВОПРОСЫ по фармацевтической химии (смежная специальность)


  1. Природные биологически активные вещества. Антибиотики. Общая характеристика и классификация антибиотиков (по химической струк­туре, по механизму и направленности действия).

  2. Значение антибиотиков как лекарственных веществ в современной медицине. История открытия антибиотиков.

  3. Особенности стандартизации антибиотиков. Биологические, физико-химические и химические методы оценки качества антибиотиков.

  4. Беталактамиды (природные и полусинтетические пенициллины и цефало-спорины). Бензилпенициллин, феноксиметилпенициллин, ампициллин, цефотаксим. Методы фармацевтического анализа беталактамидов.

  5. Антибиотики-аминогликозиды. Стрептомицин. Методы фармацевтичес­кого анализа стрептомицина.

  6. Антибиотики ароматического ряда. Левомицетин. Химический синтез левомицетина, методы фармацевтического анализа.

  7. Природные и полусинтетические антибиотики тетрациклинового ряда. Тетрациклин, окситетрациклин. Методы фармацевтического анализа тетрациклиновых антибиотиков.

  8. Антрациклиновые (противоопухолевые антибиотики). Рубомицин. Методы фармацевтического анализа антрациклиновых антибиотиков. Произ­водные ауреоловой кислоты.

  9. Синтетические антибактериальные лекарственные средства. Сульфаниламиды. История открытия и медицинского применения сульфаниламидов. Современные сульфаниламиды пролонгированного действия. Методы фармацевтического анализа сульфаниламидов.

  10. Синтетические антибактериальные лекарственные средства. Фторхинолоны. Пефлоксацин, ципрофлоксацин, флероксацин. Химический синтез фторхинолонов, методы фармацевтического анализа.


ВОПРОСЫ по фармакологии и фармакогнозии (смежная специальность)


  1. Психотропные средства с угнетающим типом действия. Классификация. Характеристика препаратов. Применение. Побочные эффекты. Противопоказания.

  2. Психотропные средства со стимулирующим типом действия. Ноотропные средства. Классификация. Сравнительная характеристика. Особенности применения. Побочные эффекты. Противопоказания.

  3. Антигипертензивные препараты. Классификация. Сравнительная характеристика. Применение. Побочные эффекты. Противопоказания.

  4. Антиангинальные средства. Классификация антиангинальных средств. Сравнительная характеристика нитритов. Применение. Побочные эффекты.

  5. Средства для лечения острой и хронической сердечной недостаточности. Классификация. Сравнительная характеристика. Применение. Побочные эффекты. Противопоказания.

  6. Средства, применяемые для лечения бронхиальной астмы. Классификация. Характеристика бронхолитических препаратов. Отхаркивающие препараты. Побочные эффекты. Противопоказания.

  7. Средства, подавляющие секрецию желудочного сока и соляной кислоты. Характеристика препаратов. Особенности применения.

  8. Мочегонные средства. Классификация. Растительные источники мочегонных средств. Локализация и механизм действия. Сравнительная характеристика различных групп диуретиков и отдельных препаратов. Побочные эффекты. Противопоказания.

  9. Гепатотропные средства. Классификация. Сравнительная характеристика. Растительные источники желчегонных и гепатопротективных средств. Побочные эффекты. Показания к применению.

  10. Контрацептивные средства. Классификация. Применение. Противопоказания. Преимущества и недостатки.

  11. Средства лечения запоров. Антидиарейные средства. Классификация. Характеристика отдельных препаратов. Растительные источники получения лекарственных средств для лечения диареи и запоров. Применение. Побоч­ные эффекты. Противопоказания.

  12. Гастроцитопротекторы. Антациды. Препараты, подавляющие жизнедеятельность компилобактера. Растительные источники цитопротективных и антацидных средств. Сравнительная характе­ристика препаратов. Особенности применения. Побочные эффекты. Противопоказания.

  13. Средства для лечения сахарного диабета. Классификация инсулинов. Пероральные гипогликемизирующие препараты. Классификация. Применение. Побочные эффекты. Противопоказания.

  14. Нестероидные противовоспалительные средства. Классификация. Сравнительная характеристика быстродействующих препаратов. Особенности применения. Побочные эффекты. Противопоказания.




  1. Иммунотропные средства. Классификация. Характеристика отдельных препаратов. Применение. Побочные эффекты. Противопоказания.

  2. Средства, влияющие на свертываемость крови. Классифи­кация. Сравнительная характеристика. Показания. Побочные эффекты. Противопоказания.

  3. Глюкокортикоиды. Препараты. Сравнительная характеристика. Применение. Побочные эффекты и их профилактика. Противопоказания.

  4. Средства, применяющиеся для лечения дисбактериозов. Классификация. Характеристика препаратов.

  5. Требования к сырью растительного происхождения, используемому в процессе производства биологически активных добавок (БАД) к пище. Характеристика групп сырьевых источников.

  6. Промышленный сбор лекарственных растений. Современное состояние промышленных заготовок лекарственных растений. Перспективы развития.

  7. Особенность и преимущество терапевтического эффекта при лечении лекарственными растениями. Основные принципы и правила фитотерапии.

  8. Нутрицевтики. Понятие о биологически активных добавках (БАД) к пище, их значение в лечебно-профилактической медицине.

  9. Эфирные масла. Характеристика класса химических соединений. Распространение, биогенез, локализация и закономерности накопления биологически активных веществ. Анализ и стандартизация ЛРС. Пути использования и применения в медицине и фармации.

  10. Требования к сырью животного происхождения, используемому в процессе производства биологически активных добавок (БАД) к пище. Характеристика групп сырьевых источников. Ограничения использования сырья.

  11. Химический состав лекарственных растений и сырья, оказывающего желчегонное действие. Производящие растения, используемое ЛРС. Сырьевое обеспечение. Особенности заготовки, первичная обработка, сушка и хранение ЛРС.

  12. Витамины. Характеристика класса химических соединений. Распространение, биогенез, локализация и закономерности накопления биологически активных веществ. Анализ и стандартизация ЛРС. Пути использования и применения в медицине и фармации.

  13. Жиры и жироподобные вещества. Характеристика класса химических соединений. Растительные и животные жиры. Пути использования и применения в медицине и фармации.

  14. Биологически активные, сопутствующие и балластные вещества лекарственных растений. Характеристика. Динамика накопления. Влияние экологических факторов на качество ЛРС.

Каталог: uploads -> files -> 2012-5
files -> «Иммунопатологические процессы. Иммунодефицитные состояния. Амилоидоз. Морфология нарушений иммуногенеза»
files -> Клиническая психология
files -> Вопросы к экзамену по нервным болезням, нейрохирургии и медицинской генетике для студентов лечебного факультета
files -> Клинические рекомендации
2012-5 -> И. н хворостов особенности хирургии детского
2012-5 -> Вопросы к выпускному экзамену клинических интернов по специальности «инфекционные болезни»


Поделитесь с Вашими друзьями:


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница