Методические рекомендации "Алгоритм взаимодействия участников системы фармаконадзора по выявлению и работе со спонтанными сообщениями"


Организация работы в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития



Скачать 352.77 Kb.
страница15/16
Дата03.03.2020
Размер352.77 Kb.
ТипМетодические рекомендации
1   ...   8   9   10   11   12   13   14   15   16

9. Организация работы в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

9.1 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития координирует работу Территориальных управлений Росздравнадзора и Федерального и региональных центров мониторинга безопасности лекарственных средств.

9.2. При выявлении проблем, затрагивающих вопросы эффективности и безопасности лекарственного средства, Федеральная служба информирует компанию производителя лекарственного средства или держателя регистрационного удостоверения и запрашивает у нее дополнительную информацию (внеочередной Периодический отчет по безопасности).

9.3. По результатам экспертной оценки фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью людей при применении лекарственных средств, Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития принимает решение:

- об организации сбора дополнительных сведений о выявленных серьезных и (или) непредвиденных HP на лекарственные средства;

- о проведении дополнительной экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственного средства с учетом выявленных серьезных и (или) непредвиденных HP;

- о внесении изменений в регистрационную документацию на ЛС;

- о приостановлении действия решения Росздравнадзора о государственной регистрации лекарственного средства;

- об отзыве регистрационного удостоверения на лекарственное средство.


Руководитель Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития

Н.В. Юргель

Приложение 1


Каталог: upload -> iblock -> 78e
iblock -> Конкурсного собеседования при поступлении в ординатуру по специальности
iblock -> Агентство образования администрации Красноярского края Управление образования Администрации г. Канска мбоу гимназия №1 Упаковка как источник загрязнения продуктов питания свинцом Цуприкова Мария, ученица 10 класса мбоу гимназия №1 г
iblock -> Урология высшая категория
iblock -> 2. Аннотации рабочих программ дисциплин ооп 040400. 62 «Социальная работа», форма обучения – очная
iblock -> Тест: "Неврология"
78e -> Методические рекомендации "Алгоритм взаимодействия участников системы фармаконадзора по выявлению и работе со спонтанными сообщениями"

Скачать 352.77 Kb.

Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   8   9   10   11   12   13   14   15   16




База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2020
обратиться к администрации

    Главная страница