Национальный


Контроль качества материалов и оборудования



страница7/10
Дата30.04.2016
Размер0.68 Mb.
1   2   3   4   5   6   7   8   9   10

8.4. Контроль качества материалов и оборудования


Контроль за качеством материалов и оборудования включает:

-правильное хранение реактивов и диагностических полосок,

- постоянное тщательное соблюдение сроков годности реактивов и диагностических тест-полосок, что предотвращает использования испорченных или просроченных реактивов и является важной составляющей обеспечения качества;

-наличие на рабочем месте инструкции по эксплуатации прибора;

- наличие журналав регистрации сервисного обслуживания и ремонта оборудования.

8.5. Внутрилабораторный контроль качества анализа мочи


Существует два основных вида контроля качества лабораторных исследований: внутрилабораторный контроль и внешняя оценка качества. Для проведения каждого из них имеется несколько способов.

Внутрилабораторный контроль представляет собой систему повседневного слежения за точностью получаемых в лаборатории результатов.


8.5.1.Контроль качества химических исследований.
Для химического анализа с использованием реагентных тест-полосок необходим мультикомпонентный контроль на двух различных уровнях для уверенности в надежности результатов.

Контроль качества следует проводить каждый день в каждой серии анализов, а также при открывании новой упаковки с реагентными полосками. При смене тест-полосок необходимо тщательно изучать инструкции производителей, так как методики могут варьировать у разных производителей, что может отражаться на времени развития цветовой реакции и интнрпретации полученных результатов. Полоски от разных производителей Гн должны перемешиваться. Рекомендуется параллельное тестирование со старыми и новыми партиями полосок на контрольных материалах и образцах мочи пациентов. Для этих целей используют главным образом коммерческие контрольные материалы. Для контроля воспроизводимости могут быть использованы образцы мочи здоровых людей.

П р и м е ч а н и е 1. Полоски от разных производителей используются только при визуальной оценке результатов. При работе на мочевых анализаторах необходимо работать на полосках конкретного производителя или адаптированных к данному анализатору ролосках.
Если результаты тест-полосок отличаются от ожидаемых значений, необходимы подтверждающие тесты, которые определяют те же самые вещества с большей чувствительностью или специфичностью, но используют другие реакции, так как повторные реакции с реагентными полосками не являются подтверждающим тестом. Например, при определении белка используется подтверждающий тест с пирогаллоловым красным или сульфосалициловой кислотой.
8.5.1.1. Правила оценки аналитической надежности полуколичественных методов клинических лабораторных исследований мочи.

Для полуколичественных методов исследований, при которых результаты выражаются в ординальной шкале, оценка прецизионности может быть выражена как пропорция ожидаемых результатов по принятой их классификации: «отрицательные», «1+», «2+», «3+». Эти пропорции имеют 95% доверительный интервал, рассчитываемый на основе статистических таблиц. При сопоставлении групп с низкой («1+») или средне-повышенной («2+») концентрацией аналитов могут быть получены более точные результаты, чем при сопоставлении с группой с высокой концентрацией («3+»), которая не имеет четко ограниченного верхнего предела.

Оценка правильности исследований может быть основана на градациях отрицательных и положительных результатов с установлением порога обнаружения и порога подтверждения (на основе сравнения с результатами, полученными при параллельных исследованиях количественным методом). Приемлемая правильность определений с помощью полуколичественных тест-полосок характеризуется долей ложноположительных результатов на уровне менее 10% при пороге обнаружения и долей ложноотрицательных результатов также на уровне менее 10% при пороге подтверждения. В серой зоне (между порогами обнаружения и подтверждения) доля ложноотрицательных результатов должна сохраняться на уровне меньше 30%.
8.5.2. Контроль качества микроскопических исследований.
Контроль качества правильности микроскопических исследований должен выполняться каждый день, когда проводятся исследования. Имеются доступные коммерческие контрольные материалы, содержащие эритроциты и лейкоциты. В качестве контроля воспроизводимости может быть использовано исследование параллельных образцов мочи (дубликатов), что рекомендуется использовать при идентификации цилиндров, почечного эпителия и других форменных элементов.
8.5.2.1. Правила оценки аналитической надежности неколичественных методов клинических лабораторных исследований

Требования к аналитической надежности неколичественных методов клинических лабораторных исследований (например, микроскопических исследований мочи) должны разрабатываться с учетом специфики их аналитических принципов, биологических и морфологических характеристик (особенностей) изучаемых компонентов биологических материалов. В отношении визуальных неколичественных методов применяется оценка по частоте обнаружения с их помощью искомых компонентов биоматериалов, включая компоненты, характерные (по своей морфологии, химическому или биологическому сродству с определенными хромофорами, флюорофорами, антителами) для специфических форм патологии, задаче диагностики которых предназначен соответствующий вид исследования.


П р и м е ч а н и е 1 – В последнем случае могут применяться критерии диагностической чувствительности и специфичности, применяемые при оценке клинической информативности.
При разработке требований к аналитической надежности визуального метода должны использоваться в качестве ориентира результаты исследования образцов биоматериалов, произведенного исследователем, имеющим большой опыт визуального изучения изображений, подтвержденного правильного обнаружения и классификации исследуемых компонентов биоматериалов.

8.6. Внешняя оценка качества

Внешняя оценка качества необходима для оценки правильности результатов лабораторных исследований и сопоставимости результатов, полученных в разных лабораториях. Каждая лаборатория должна обязательно участвовать во внешней оценке качества. Специальными организациями, имеющими лицензию на проведение межлабораторной оценки качества выполнения лабораторных исследований, в том числе общего анализа мочи, между лабораториями периодически (несколько раз в год) распределяются контрольные образцы с установленным содержанием химических компонентов для контроля правильности или микрофотографии нативных препаратов осадка мочи. Полученные лабораториями результаты регистрируются и заключения рассылаются участвующим лабораториям для сравнительной оценки правильности выполнения исследования. В случае неудовлетворительной оценки результатов лаборатория должна принимать соответствующие меры для исправления своих ошибок.





Поделитесь с Вашими друзьями:
1   2   3   4   5   6   7   8   9   10


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница