Nicorandil — риск изъязвления и перфорации



Скачать 96.25 Kb.
Дата24.10.2018
Размер96.25 Kb.

Новая информация из раздела безопасности использования лекарственного средства
Икорел (Nicorandil) риск изъязвления и перфорации

Компания Sanofis Aventis, производитель оригинального лекарственного средства Икорел (Nicorandil), проинформировала специалистов здравоохранения о внесении дополнительной информации в разделы «Предостережения и особые указания», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Побочные реакции» Инструкции по медицинскому применению о возможном риске развития изъязвления и перфорации желудочно-кишечного тракта, кожи и глаз при приеме вышеуказанного лекарственного средства.

Икорел (Nicorandil) применяют для лечения и профилактики стенокардии.

Изменения основаны на результатах анализа пострегистрационных спонтанных сообщений, данных медицинской литературы и клинических испытаний, полученных за период с момента первой регистрации в апреле 1984 г. по октябрь 2013 г.

На основании этой информации частота развития желудочно-кишечных изъязвлений, индуцированных применением никорандила, оценена как редкая, частота развития конъюнктивитов и изъязвлений роговицы, конъюнктивы — как очень редкая.

Две трети случаев индуцированных желудочно-кишечных кровотечений оценены как серьезные. В большинстве зарегистрированных случаев перфораций, свищей, абсцессов и кровотечений требовалась госпитализация для лечения осложнений. Описаны примеры изъязвлений иной локализации (кожи, гениталий, глаза). У одного пациента изъязвления могли иметь различную локализацию и развиваться одновременно или последовательно с вовлечением кожи, слизистых оболочек и глаза.

Постмаркетинговые наблюдения показали, что пациенты, получающие одновременно с кортикостероидами или ацетилсалициловой кислотой никорандил, имеют повышенный риск желудочно-кишечных изъязвлений, перфораций и кровотечений. Пациенты с дивертикулярной болезнью особенно подвержены риску образования свищей или перфораций кишечника во время терапии никорандилом.

На основе имеющейся информации установлено, что время между началом применения никорандила и развития изъязвлений колеблется от нескольких дней до нескольких лет после начала терапии. При отсутствии осложнений язвы обычно заживают после прекращения лечения. Однако задержка в постановке диагноза может привести к утяжелению изъязвлений и возможному развитию абсцессов, перфораций, кровотечений, свищей.

В настоящее время остается неизвестным, что лежит в основе патогенеза изъязвлений.
Рекомендации для специалистов:


  • Пациенты должны быть проинформированы о риске развития изъязвлений и необходимости обращения к специалистам в случае появления любых симптомов, связанных с их развитием.

  • При появлении изъязвлений любой локализации под наблюдением врача следует немедленно прекратить применение никорандила, чтобы минимизировать риски развития осложнений и обеспечить продолжение соответствующего лечения симптомов стенокардии.

  • Следует с осторожностью применять никорандил одновременно с кортикостероидами или ацетилсалициловой кислотой.

  • Соотношение польза-риск по утвержденным показаниям остается благоприятным.


Литература:

1. Dear Healthcare Professional Nicorandil (Ikorel): Advice on the risk of serious ulcerations or related events Sanofi 07. — August 2014.

Информацию подготовила главный специалист РКФЛ УП

Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Кучко А.М.
Каталог: Documents
Documents -> Фонограммы как доказательства по гражданским делам
Documents -> Примерная программа профессионального модуля
Documents -> Умеренные когнитивные нарушения у больных с сосудистым поражением головного мозга 14. 01. 11 нервные болезни
Documents -> Учебное пособие для самостоятельной подготовки студентов специальной медицинской группы по освоению теоретического раздела дисциплины «Физическая культура»
Documents -> Программа «Счастливое материнство с желанным ребёнком»
Documents -> Новая информация из раздела безопасности использования лекарственного средства
Documents -> Федеральные клинические рекомендации по диагностике и лечению синдрома зависимости

Скачать 96.25 Kb.

Поделитесь с Вашими друзьями:




База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2020
обратиться к администрации

    Главная страница