Перечень существующих технологий предприятий госкорпорации


Производство радиофармпрепарата «Стронций-89 хлорид»



страница2/3
Дата30.04.2016
Размер93.9 Kb.
1   2   3

3


Производство радиофармпрепарата «Стронций-89 хлорид»



Характеристика препарата:

Химическая форма стерильный,

апирогенный,

водный раствор

хлорида стронция

Объемная активность

на дату изготовления 33.3 - 40.7 МБк/мл

Содержание

стронция хлорида 10.9 - 22.6 мг/мл

Содержание

радиоактивных примесей

(относительно активности 89Sr)



  • 90Sr  2.010-4%

  • другие радионуклиды  1.010-3%

  • другие -излучающие примеси  0.35%

Ядерная медицина:

РФП «Стронций-89 хлорид» предназначен для паллиативного лечения пациентов, имеющих метастазирующие опухоли простаты, молочной железы, почек и легких. Данный РФП используется как альтернативный метод или дополнение к наружной лучевой терапии для лечения болевого синдрома при костных метастазах




4

Технология выделения изотопа 90Y


Характеристика препарата:

Химическая форма прозрачный,

бесцветный раствор

хлорида иттрия

Удельная активность 5.4105 Ки/г

Объемная активность,

мКи/мл по требованию заказчика

Содержание неактивных примесей <10.0 мкг/мл



Ядерная медицина:

90Y используется для создания РФП, применяемых в клинической практике для терапии артритов и онкологических заболеваний.


5

Производство генератора 188W/188Re


Характеристика элюата:

Химическая форма прозрачный,

бесцветный, стерильный,

апирогенный раствор

вольфрамата натрия

в NaOH (0,5-2,0 моль/л)

Удельная активность 188W 3,5 - 5 Ки/г

Радиохимическая чистота  99.0%

рН 4.0 - 8.0

Номинальная активность 188Re

на установленную дату

поставки не >37.0 (1000) ГБк (мКи)

Содержание радионуклидных примесей
(относительно активности 188Re):


  • 188W 110-3 %

  • другие гамма–излучающие

радионуклиды в сумме  110-3 %

Содержание

неактивных примесей  10.0 мкг/мл

Мощность излучения

на поверхности генератора 80.0 мкЗв/(чГБк)

Вес 15.0 кг



Ядерная медицина:

Генератор 188W/188Re предназначен для получения стерильного апирогенного натрия перрената в изотоническом растворе натрия хлорида, который используется в медицинских клиниках для приготовления РФП, предназначенных для лечения костных онкологических и неонкологических заболеваний



5

(продолжение)

Срок службы (в зависимости от

начальной активности) 40-200 суток






6

Закрытые источники излучения – офтальмоаппликаторы (ОА) для терапии онкологических заболеваний глаз и окологлазной области


Радионуклиды на подложке: 106Ru + 106Rh

Тип излучения, энергия:

Е 106Ru =39.4 кэВ, Е106Rh =3540.0 кэВ

Периоды полураспада радионуклидов:

Т½ (106Ru)=373.59 суток, Т½ (106Rh)=29.9 секунд

Мощность


поглощенной дозы (МПД)

средняя по рабочей поверхности ОА

типа Р3-Р7 не <1200 сГр/ч

Активность ОА

типов Р3-Р7 не <2107 Бк

Средняя МПД по рабочей поверхности

ОА типа Р2 не <6000 сГр/ч

Активность ОА типа Р2 не <2108 Бк

Назначенный срок службы 12 мес

Геометрические размеры ОА:

Тип Р2: диаметр – 17мм;

Тип Р3: диаметр – 17мм,

высота держателя – 2мм;

Тип Р4: диаметр – 17мм,

высота держателя – 5мм;

Тип Р5: диаметр – 22мм,

высота держателя – 2мм;


Ядерная медицина:

Терапия онкологических заболеваний глаз и окологлазной области.

Производство ОА осуществляется на основе оригинальной технологии нанесения 106Rh на подложку, позволяющей равномерно распределить активность на ее поверхности.


6

(продолжение)

Тип Р6: диаметр – 22мм,

высота держателя – 5мм;

Тип Р7: диаметр – 19мм,

высота держателя – 4мм.

Радиус наружной поверхности

крышки ОА 12-14 мм для ОА всех типов.






7

Технология по производству АФС 82Sr


Характеристика препарата:

Удельная активность

радионуклида 82Sr не <0,9 (25) ТБк/г, (Ки/г)

Объемная активность

Радионуклида 82Sr не < 2,2 (60) ГБк/мл (мКи/мл)

Содержание химических примесей

в сумме не >20 мкг/см3

Содержание радионуклидных примесей:



  • 82Sr не >1 мКи/мКи

  • 83Rb не >0,0015 мКи/мКи

  • 84Rb не > 0,0001 мКи/мКи

  • 83Sr не >0,0015. мКи/мКи

Молярная концентрация HCl 0,05-0,5 моль/л

АФС 82Sr является стерильным и апирогенным.

Назначенный срок службы - 15 сут.


Ядерная медицина:

Для производства генераторов 82Sr /82Rb, которые используются в ПЭТ-центрах для диагностики в кардиологии, а также при изучении функций головного мозга, желудочно-кишечного тракта, печени и почек.




8

Технология изготовления закрытых источников нейтронов на основе 241Am

Источники 241Am-Be:

Активная часть,

нейтронный поток до 1x108 нейтрон/сек.

Геометрические размеры, мм H=12÷85; =7÷50



Радиационные технологии

Нейтронные источники 241Am-Be используются для каротажа нефтяных скважин, а также для научных исследований.



8

(продолжение)

Материал сердечника механическая

смесь порошков 241AmO2 и BeO

Масса 241AmO2 0,0117,5 г

Материал обечайки

(в 1- или 2х капсульном исполнении) сталь

нержавеющая 12Х18Н10Т

Классификация упаковки С(Е)65344

(«вещество особого вида»)

Гарантийный срок службы: 5 лет

Источники 241Am-Li:

Нейтронный поток (50.5)x104 нейтрон/сек

Доля нейтронов с энергией >1,5 МэВ не >3%

Геометрические размеры, мм H=34; =25

Материал сердечника механическая

смесь порошков



241AmO2 и гидрида лития

Масса 241AmO2 500 мг

Материал обечайки

(в 1- или 2х капсульном исполнении) сталь

нержавеющая 12Х18Н10Т

Классификация упаковки С(Е)65344

(«вещество особого вида»)

Гарантийный срок службы 5 лет



Радиационные технологии

Источники применяются в системах учета и контроля ядерных материалов.




9

Технология изготовления закрытых

гамма-источников на основе 241Am

Характеристика источника:

Активность источника 5500 мКи

Химическая форма 241Am оксид 241AmO2

Масса 241AmO2 в источнике 1,67166,67 мг

Материал обечайки сталь

нержавеющая 12Х18Н10Т

Геометрические

размеры, мм H=5, =10 и Н=10, =15

Назначенный срок службы 5 лет


Радиационные технологии:

Источники общепромышленного назначения. Используются в составе контрольно-измерительных приборов и аппаратуры.



10

Производство генератора

99Mo/99mTc

Характеристика элюата:

Элюат: прозрачный, бесцветный, стерильный, апирогенный

Химическая форма Na99mTcO4

Радиохимическая чистота  99.0%

рН 4.0-7.5

Номинальная активность по 99mTc

на установленную

дату поставки не >37.0 (1.0) ГБк (Ки)

Содержание радиоактивных примесей

(относительно активности 99mTc) 99Mo:  210-4

-излучатели в сумме  210-5

-излучатели ≤ 1 распад/мин.мл.

Содержание неактивных примесей, мкг/мл:

Al  2.0


Ядерная медицина:

Производимый в генераторе пертехнетат натрия, используется в медицине для внутривенного введения в организм человека при сцинтиграфии щитовидной и слюнной желез, желудка, мозга. Используется для получения РФП, применяемых при диагностике новообразований щитовидной железы, заболеваний сердечно-сосудистой и кроветворной систем.




10

(продолжение)

Mn  5.0

Мощность экспозиционной дозы на поверхности генератора в зависимости от номинала 200.0 мР/ч

Вес 15.0 кг.





11

Производство генератора

113Sn/113mIn

Характеристика элюата:

Элюат: прозрачный, бесцветный, стерильный.

Концентрация

соляной кислоты 0.049-0.051 моль/л

Номинальная активность

по 113mIn на установленную

дату поставки не >12.0 (324) ГБк (мКи)

Содержание радионуклидных примесей(относительно активности 113mIn):



113Sn 110-4

другие радионуклиды  110-8

Содержание неактивных примесей, мкг/мл:

Се  2,5


Fe  10,0

другие тяжелые металлы (в сумме)  10,0

Мощность излучения

на поверхности генератора 50,0 мкЗв/(чГБк)

Вес не более 15,0 кг

Срок службы (в зависимости

от начальной активности) 6-12 мес.


Радиационные технологии:

Солянокислый раствор гидратных хлоридов 113mIn совместно со специальными наборами реагентов используется в научно-технических целях.



Филиал АО «НИФХИ им. Л.Я. Карпова» (г. Обнинск)

1

Технология изготовления препарата 99Mo без носителя

Технические характеристики препарата:

Внешний вид бесцветный

прозрачный раствор

Химическая форма молибдат натрия

Na2MoO4

в 0,2-0,3 н растворе NaОН

или нитрат молибденила

MoO2(NO3)2

в 0,5-1,0 н растворе НNО3

Период полураспада 66,02 час

Энергия распада, Е (12%) 739,4 кэВ

Радиохимическая чистота

на дату калибровки (на 6-й день):

Содержание радионуклидных примесей, не более:



γ- излучатели

132I / 99Mo 5 · 10-5

103Ru / 99Mo 5 · 10-5

β- излучатели

89Sr / 99Mo 6 · 10-7

90Sr / 99Mo 1 · 10-8

α- излучатели/ 99Mo 1 · 10-11

другие β/ γ- излучатели 5 · 10-5

Содержание неактивных примесей:

алюминий не > 2,0 мкг/мл


Ядерная медицина:

Осколочный 99Mo используется в производстве генераторов 99mTc



1

(продолжение)

железо не > 1,0 мкг/мл

свинец не >0,1 мкг/мл

медь не >0,1 мкг/мл

Удельная активность

на дату калибровки не <5000 Ки

(185 000 ГБк) / г Мо

Объемная активность

на дату калибровки не <1,0 Ки/мл

Упаковка металлические или

стеклянные флаконы

вместимостью 10-20 мл





2

Технология зарядки генераторов 99mTc

Технические характеристики генератора технеция-99м:

Активность 99mTc в элюате

на дату поставки, ГБк 4,0; 6,0; 8,0; 11,0 и 19,0

Допускаемое отклонение

активности элюата

от номинальных значений от -10% до +20%

Объем отбираемого элюата 5-13 см3

Количество элюирований не < 20 раз

по 10 см3

Герметичность

охранного сосуда ГОСТ 16327

Масса генератора 16кг

Максимальная мощность

эквивалентной дозы

гамма-излучения:


Ядерная медицина:

Используется для многократного получения стерильного апирогенного пертехнетата натрия (Na99mTc04) в физиологическом солевом растворе (0,9% NaCl).

Пертехнетат натрия используется в медицине для внутривенного введения в организм человека при сцинтиграфии щитовидной и слюнной желез, желудка, мозга; радионуклидной ангиокардиографии и вентрикулографии; а также для получения различных радиофармпрепаратов на основе наборов соответствующих реагентов, применяемых при диагностике легких, костей, почек, печени.


2

(продолжение)

на расстоянии 1м не >0,01 мЗв/час

вплотную к охранному

сосуду не >0,8 мЗв/час

Устойчивость к механическим

воздействиям группа 2 ГОСТ Р 50444-92

Устойчивость

к климатическим факторам

внешней среды исполнение УХЛ 4.2

ГОСТ 15150-69

Физико-химические характеристики элюата с пертехнетатом натрия:

Внешний вид бесцветная прозрачная

жидкость

рН 4,0 - 7,0

Объемная активность

технеция-99m в элюате на дату

и время изготовления 74 - 3700 МБк/мл

Радионуклидные примеси:



99Mo не >2 · 10-2%

другие γ-излучатели не >2 ·10-3%

Неактивные примеси:

алюминий не >2,0 мкг/мл

медь не >2 мкг/мл

железо не >1,0 мкг/мл

марганец не >1,0 мкг/мл

мышьяк, барий, бериллий,






2

(продолжение)

висмут, кадмий, хром, ртуть,

молибден, никель, свинец,

сурьма, олово, теллур, цинк ниже

предела


их обнаружения

Радиохимическая чистота не <99,0%

Натрия хлорид 8,0 - 10,0 мг/мл

Гарантийный срок годности 15 суток

на установленную

дату поставки.

В течение срока годности изготовитель гарантирует соответствие изделия техническим условиям, безвозмездно заменяет вышедший из строя генератор при условии своевременного предъявления оформленного в установленном порядке рекламационного акта





3

Технология изготовления генераторов 99mTc


Защитный радиационный контейнер изготовлен из свинца марки С 2. Свинцовый контейнер помещен в пластмассовый транспортный контейнер. Масса генератора в сборе составляет  13 кг. Защита позволяет заряжать генераторы технеция до 3 Ки по 99Мо.

Технические характеристики:

Контейнер должен сохранять прочность и защитные свойства при воздействии следующих факторов внешней среды:

– интервал температур от - 40 до +70 С;

– давление до 25 кПа;

– удар груза массой 50 г с высоты 1 м;

– вибрация: три цикла по 10 минут с частотой от 25 до 500 Гц при 4,9 м/с2.

Средний срок службы изделия не менее 10 лет.


Ядерная медицина: Используется для многократного получения стерильного апирогенного пертехнетата натрия (Na99mTc04) в физиологическом солевом растворе (0,9% NaCl).

Пертехнетат натрия используется в медицине при сцинтиграфии щитовидной и слюнной желез, желудка, мозга;

радионуклидной ангиокардиографии и вентрикулографии; а также для получения радиофармпрепаратов на основе наборов соответствующих реагентов, применяемых при диагностике заболеваний легких, костей, почек, печени.


4

Технология изготовления радиофармпрепарата натрий йодид, 131I

Технические характеристики препарата:

Состав:


131I 37,0-1110 МБк

натрий гидроксид не >0,4 мг/мл

вода не >1,0 мл

Внешний вид прозрачная

бесцветная жидкость

pH 7,0 – 12,0

Радионуклидные примеси

(изотопы Те и 75Se) не >0,01%

от активности 131I

на дату изготовления

Радиохимическая чистота не <95%

Содержание

неактивных примесей не > 10-3мг/мл:

теллур 5,0

свинец 0,5

медь 0,25

железо 2,0

марганец 0,05

кремний 20,0

Содержание молибдена, бария, бериллия, висмута, алюминия, кадмия, хрома, олова, сурьмы, никеля и цинка не должно превышать пределов их обнаружения.

Период полураспада 8,05 сут.

Фасовка:


препарат фасуется во флаконах

для лекарственных средств

порциями 0,12; 0,2; 0,4; 0,6; 1,00;

1,2; 2,00; 4,00 ГБк

Препарат стерилен и апирогенен.


Ядерная медицина:

Используется для диагностики и лечения щитовидной железы: для оценки функционального состояния щитовидной железы, сканирования и сцинтиграфии щитовидной железы при различных заболеваниях, в том числе для диагностики нарушений функций щитовидной железы, а также мелкоклеточного рака щитовидной железы и метастазов. В целях терапии препарат используют для лечения тиреотоксикоза и метастазов рака щитовидной железы.



5

Технология изготовления радиофармпрепарата натрий йодид, 131I в изотоническом растворе

Технические характеристики препарата:

Состав:


131I 740-1850 МБк

Фосфор 3,3-3,9 мг

вода для инъекций не >1,0 мл

Внешний вид прозрачная,

бесцветная жидкость

pH 6,0-7,0

Радионуклидная чистота соответствует радионуклидной чистоте исходного сырья раствора натрия йодида с 131I без носителя.

Радиохимическая чистота не <95%

Содержание неактивных примесей такое же, как и в растворе йодида (131I) натрия без носителя.

Фасовка:


препарат фасуется во флаконах

для лекарственных средств

порциями 40; 120; 200; 400; 1000;

2000; 4000 МБк/мл

Препарат стерилен и апирогенен.


Ядерная медицина:

Используется для диагностики и лечения щитовидной железы



6

Технология изготовления радиофармпрепарата натрия о-йодгиппурат, 131I

Технические характеристики препарата:

Состав:


131I 4 – 40 МБк

натрия –йодгиппурат 9 – 12мг

бензиловый спирт 8 – 10 мг

натрий хлорид 8 – 10 мг

вода для инъекций не >1,0 мл

Внешний вид бесцветная или

желтоватая, прозрачная

жидкость


pH 5,5 – 8,5

Радионуклидная чистота соответствует чистоте исходного натрия йодида с 131I без носителя.

Радиохимическая чистота не <98%

Содержание неактивных примесей такое же, как и в растворе йодида (131I) натрия без носителя.

Фасовка:

препарат фасуется во флаконах для лекарственных средств

порциями 20, 40, 80, 200 МБк

на установленную дату поставки.

Препарат стерилен и апирогенен.


Каталог: system
system -> Рабочая программа дисциплины (модуля) «урология» Специальность: 31. 08. 68 «урология» Кафедра: Факультетской хирургии
system -> Кировская государственная медиинская академия
system -> Тесты для текущего контроля знаний Какие выводы о ревматоидном артрите верны?
system -> Рабочие программы дисциплин (модулей)
system -> Перечень знаний, умений и владений врача травматолога-ортопеда
system -> Правила по технике безопасности при изучении биологии в общеобразовательных школах системы Министерства просвещения СССР (утв. Минпросвещения СССР 22 декабря 1980 г.) I. Общие положения
system -> Экзаменационные вопросы Развитие травматологии в России
system -> Северное окружное управление образования департамента образования города москвы
system -> Кировская государственная медиинская академия


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   2   3




База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2020
обратиться к администрации

    Главная страница