Программа «The Well Project»



страница1/5
Дата01.05.2016
Размер0.63 Mb.
ТипПрограмма
  1   2   3   4   5
Rapid HIV-1 Antibody Testing During Labor and

Delivery for Women of Unknown HIV Status

 

A Practical Guide and Model Protocol

 

January 30, 2004

 

 



Экспресс-тестирование на антитела к ВИЧ-1

рожениц с неизвестным ВИЧ-статусом

 

Практическое руководство

 и проект протокола

 

30 января 2004 г.

 

Маргарет Лампе

Отдел Профилактики ВИЧ/СПИДа

Национальный центр профилактики ВИЧ, ЗППП и туберкулеза

Центры контроля и профилактики заболеваний

Атланта, Джорджия

 

Бернард Бренсон

Отдел Профилактики ВИЧ/СПИДа

Национальный центр профилактики ВИЧ, ЗППП и туберкулеза

Центры контроля и профилактики заболеваний

 

Синди Пол

Отдел надзора и профилактики СПИДа

Департамент здравоохранения и социальных служб штата Нью-Джерси

Трентон

 

Кэролин Берр



Центр Франсуа-Ксавье Банью

Университет медицины и стоматологии штата Нью-Джерси

Ньюарк

 

Элен Гросс



Центр Франсуа-Ксавье Банью

Университет медицины и стоматологии штата Нью-Джерси

Ньюарк

 

Синтия Эйчер



Медицинский центр Банка крови штата Луизиана

Новый Орлеан

 

Роберт Маупин

Кафедра акушерства и гинекологии

Медицинский факультет Университета штата Луизиана

Новый Орлеан

 

Дон Аверитт

Программа «The Well Project»

Ашвилл, Северная Каролина

 

Брайан Форсайт

Кафедра педиатрии

Медицинский факультет Йельского университета

Нью-Хейвен, Коннектикут

 

Мэри Гленн Фаулер

Отдел Профилактики ВИЧ/СПИДа

Национальный центр профилактики ВИЧ, ЗППП и туберкулеза

Центры контроля и профилактики заболеваний

 

 



Содержание

 

 



Введение.................................................................................................................................................................................. 5

I.       Общие сведения об экспресс-тестировании рожениц........................................................................................ 5

II. Экспресс-тестирование рожениц: организационные вопросы............................................................................ 6

A.    Где проводить тестирование — в лаборатории или родильном отделении?............................................ 6

B.     Как трактовать положительный результат экспресс-теста?........................................................................... 7

C.     Необходимость доступа к результатам дородового обследования на ВИЧ.............................................. 8

D.     Выбор экспресс- теста............................................................................................................................................. 8

E. Обучение медицинского персонала родильных отделений.............................................................................. 9

II.     Экспресс-тестирование рожениц: ключевые элементы протокола.............................................................. 10

A. Кто подлежит тестированию.................................................................................................................................. 10

B. Соблюдение врачебной тайны............................................................................................................................... 10

C. Порядок тестирования рожениц с неизвестным ВИЧ-статусом: метод «opt-out».................................... 11

D. Одобренные экспресс-тесты.................................................................................................................................. 12

E. Значение предварительного и подтверждающего результатов тестирования............................................ 12

F. Сообщение результата.............................................................................................................................................. 12

G. Ведение родов и послеродового периода у женщин с положительным результатом тестирования.... 13

H. Сотрудничество с педиатрами............................................................................................................................... 16

I. Направления для дальнейшего наблюдения матери и ребенка....................................................................... 16

J. Отчетность.................................................................................................................................................................... 17

III.        Экспресс-тестирование рожениц: обучение и аттестация медицинского персонала.......................... 17

A. Основные положения.............................................................................................................................................. 17

B. Организация обучения............................................................................................................................................. 17

C. Обучение персонала отделений применению экспресс-тестов..................................................................... 18

D. Обеспечение качества тестирования и аттестация персонала....................................................................... 19

V. Заключение...................................................................................................................................................................... 20

Благодарности...................................................................................................................................................................... 20

Источники информации................................................................................................................................................... 21

Приложения......................................................................................................................................................................... 24

A. Письмо директора CDC........................................................................................................................................... 24

B. Ознакомление с экспресс-тестированием и образец согласия.……………………....................…….29

C. Предложение экспресс-тестирования на ВИЧ: формула Центра Франсуа-Ксавье Банью...................... 36

D. Анализ накопленного опыта: Нью-Джерси и Новый Орлеан........................................................................ 38

 

Введение

 

Риск перинатальной передачи ВИЧ можно существенно снизить, если диагностировать ВИЧ-инфекцию на ранних сроках беременности. У тех ВИЧ-инфицированных беременных, которые не получали дородовой помощи или не прошли обследования на ВИЧ по другим причинам, инфекция остается невыявленной — при этом упускается возможность предотвратить заражение ребенка и сохранить годы жизни самой женщине благодаря активному лечению. Организация скрининговых обследований рожениц с использованием экспресс-тестов на ВИЧ позволит женщинам, не прошедшим тестирование во время беременности (у которых нет соответствующей отметки в карте дородового наблюдения), быстро узнать свой ВИЧ-статус и, при необходимости, получить короткий курс антиретровирусной профилактики и тем самым значительно сократить риск заражения своего ребенка. Центры контроля и профилактики заболеваний (СDC) рекомендуют проводить экспресс-тестирование на ВИЧ всем роженицам с неизвестным ВИЧ-статусом за исключением отказавшихся (метод «opt-out», см. Приложение A, «Письмо CDC от 22 апреля 2003 г.»).



 

Следуя содержащемуся в Поправках к «Закону Райана Уайта о помощи больным СПИДом» от 2000 г. постановлению конгресса о проведении исследования перинатальной передачи ВИЧ в США, Управление генерального инспектора в 2002 г. подготовило доклад «О преодолении препятствий тестированию на ВИЧ в рамках акушерской помощи» [1]. Одна из приведенных в докладе рекомендаций гласит: «CDC должны оказать содействие в разработке и широком внедрении протоколов по тестированию рожениц на ВИЧ в целях включения такого тестирования в стандартный перечень акушерской помощи». Проведение экспресс-тестирования и короткой антиретровирусной (АРВ) профилактики в роддомах представляется осуществимой задачей, однако как при любом нововведении тут встают свои трудности. Для разработки проекта протокола экспресс-тестирования рожениц на ВИЧ CDC организовали рабочую группу из 10 человек — акушеров, педиатров, специалистов в области общественного здравоохранения, эпидемиологии, сестринском деле, медицинском просвещении и обучении, лабораторной диагностике, скрининговых исследованиях крови и технологии экспресс-тестирования на ВИЧ. Среди членов рабочей группы были представители высших учебных заведений и университетских клиник, групп взаимопомощи и общественных организаций по поддержке ВИЧ-инфицированных женщин, федеральных и местных служб здравоохранения, а также всемирно известной просветительской организации по вопросам ВИЧ-инфекции. Каждый член группы внес в этот документ свой вклад — свои знания и опыт в экспресс-тестировании на ВИЧ. По мере введения экспресс-тестирования в практику родильных отделений опыт будет накапливаться, а значит — руководство будет постоянно дорабатываться и совершенствоваться. Ознакомиться с ним можно на сайтах CDC: сайте, посвященном перинатальной профилактике ВИЧ (www.cdc.gov/hiv/projects/perinatal/) и экспресс-тестированию на ВИЧ (www.cdc.gov/hiv/rapid_testing).

 

I.                   Общие сведения об экспресс-тестировании рожениц

 

В профилактике передачи ВИЧ-инфекции от матери ребенку (ПМР) достигнуты огромные успехи. При выявлении ВИЧ-инфекции на ранних сроках беременности соблюдение современных рекомендаций по акушерской и АРВ-профилактике позволяет сократить риск заражения ребенка с 25% до 2% и даже ниже.



В идеале все беременные должны проходить тестирование на ВИЧ до родов, во время их первого визита в женскую консультацию — в таком случае ВИЧ-инфицированным можно будет назначить комбинированную антиретровирусную терапию. Однако, по данным СDC, около 40% матерей зарегистрированных в 2000 г. 280—370 ВИЧ-инфицированных новорожденных не знали на момент родов о своей ВИЧ-инфекции [1]. Очень важно сократить число таких случаев: нужно выявлять ВИЧ-инфицированных беременных в дородовом периоде, когда применимы наиболее действенные меры профилактики.

По данным клинических испытаний, АРВ-профилактика — даже начатая в родах и затем назначенная новорожденному — способна снизить ПМР на 50% [2—6]. Чтобы достичь наилучших результатов, тестирование рожениц на ВИЧ нужно проводить как можно раньше. Своевременно полученный результат позволит избежать частых в акушерской практике, но опасных в отношении ПМР вмешательств (амниотомии, амниоцентеза, взятия крови из головки плода), а также рекомендовать матери отказаться от кормлению грудью [7].

Предлагая пройти экспресс-тестирование на ВИЧ всем роженицам с неизвестным ВИЧ-статусом, можно существенно сократить передачу ВИЧ даже у тех женщин, которые не обращались за дородовой помощью. Экспресс-тесты, которые на сегодня лицензированы в США, позволяют получить результат уже через 20 минут и даже раньше. Результат экспресс-теста OraQuick (OraSure Technologies, Inc., Бетлехем, Пенсильвания) готов через 20—40 минут, а теста Reveal Rapid (MedMira Laboratories, Inc., Галифакс, Новая Шотландия) — через 5—10 минут. Финансируемое CDC исследование MIRIAD («Экстренные вмешательства в родах для матери и ребенка») показало, что в роддомах добровольное тестирование рожениц на ВИЧ может успешно проводиться, и что тест OraQuick с использованием цельной крови дает точные и быстрые результаты [8].

Этот документ призван стать практическим руководством для клиницистов, лаборантов, административных работников роддомов и организаторов экспресс-тестирования рожениц с неизвестным ВИЧ-статусом. Он предлагает общий проект протокола экспресс-тестирования на ВИЧ, который может перениматься учреждениями, планирующими проводить такое тестирование у рожениц. Источники дополнительной информации о перинатальной профилактике ВИЧ можно найти в разделах «Литература», «Дополнительная литература» и «Интернет-ссылки».

 

 

II. Экспресс-тестирование рожениц:



организационные вопросы

 

A.   Где проводить тестирование — в лаборатории или родильном отделении?

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) недавно одобрило к применению одномоментный экспресс-тест на ВИЧ с использованием цельной крови, который может использоваться как в лаборатории, так и отделениях, включая родильные [9]. Этот тест позволяет получить результат уже через 20 минут после забора материала. На практике это время может оказаться другим: как показало исследование MIRIAD, среднее время ожидания результата составило 45 мин при тестировании в родильном отделении, и 3,5 ч при отправке образцов в лабораторию [10].

Выбор места для проведения экспресс-тестирования зависит от таких факторов как материально-техническое обеспечение родильного отделения, наличие обученного персонала, возможность быстрого и регулярного получения результатов из лаборатории (желательно не реже 1 раза в час) [10] и категории используемого теста согласно Акту по усовершенствованию лабораторной службы (CLIA). Тест OraQuick отнесен CLIA к простым — он может использоваться в родильном отделении, а тест Reveal Rapid — к средней сложности — он используется в лаборатории.

Тестирование в условиях отделения требует обучения персонала и текущего надзора за правильностью процедуры. Осуществить это бывает непросто, особенно в условиях текучки кадров. Если тестирование проводится в лаборатории, то в ней круглосуточно должен быть персонал, ответственный за безотлагательное получение и сообщение результатов. Решение о том, где будет проводиться экспресс-тестирование, лучше принимать после оценки потребностей родильного отделения и их обсуждения с ответственными за тестирование. (Обучение персонала применению экспресс-тестов рассмотрено в разделе IV, C). Комиссия Американской коллегии патоморфологов по аккредитации лабораторий опубликовала свои требования к тестированию в отделениях, которые предъявляются при аккредитации учреждений. Эти требования применимы и к организации тестирования в роддомах, ознакомиться с ними можно на сайте www.cap.org/apps/docs/laboratory_accreditation/checklists/checklistftp.html.

 

B.   Как трактовать положительный результат экспресс-теста?

О точности диагностических методов судят по их чувствительности и специфичности, а также по предсказательной ценности положительного и отрицательного результатов. Метода, который обладал бы и 100% чувствительностью (не давал ложноотрицательных результатов), и 100% специфичностью (не давал ложноположительных результатов) не существует. Скрининговые исследования должны быть в первую очередь высоко чувствительными, чтобы не пропустить инфицированных. Высокая чувствительность экспресс-тестов была достигнута ценой небольшого снижения специфичности: это означает, что у некоторых женщин, у которых нет ВИЧ-инфекции, результат тестирования будет ложноположительным. Кроме того, предсказательная ценность положительного результата зависит от распространенности заболевания в исследуемой группе. Если распространенность инфекции высокая, положительный результат тестирования скорее всего отразит истинное положение вещей, в то время как при низкой распространенности инфекции положительный результат тестирования в большем проценте случаев окажется ложноположительным. Во всех случаях положительный результат тестирования на ВИЧ считается предварительным и требует подтверждения.

Таким образом, во всех случаях положительного результата экспресс-тестирования нужно как можно скорее провести дополнительное исследование — иммуноблоттинг или иммунофлюоресцентный анализ. Однако эти исследования занимают несколько дней и более, поэтому их результаты для родильного отделения будут запоздалыми. Это означает, что даже при самой оптимальной организации тестирования часть женщин получит ненужную АРВ-профилактику из-за ложноположительного результата. Несомненно, такая ситуация чревата тяжелой психологической травмой. Однако каких-либо отдаленных последствий для не инфицированных ВИЧ женщин и детей рекомендуемой на сегодня Государственной службой здравоохранения короткой АРВ-профилактики не известно [11].

Обсервационные исследования и клинические испытания свидетельствуют, что проведение АРВ-профилактики в родах или в течение 12 ч после них снижает риск перинатальной передачи ВИЧ с 25 до 9—13% [2—6]. Немаловажно, что выявление ВИЧ-инфекции у рожениц открывает им доступ к лечению и другим видам помощи.

 

C.   Необходимость доступа к результатам дородового обследования на ВИЧ

Опыт ряда роддомов показывает, что результаты дородового обследования на ВИЧ нередко оказываются недоступными для медицинского персонала роддома. Из-за этого проводится лишнее экспресс-тестирование, а значит, и увеличиваются шансы на получение ложноположительного результата и ненужную АРВ-профилактику. Очень важно так организовать работу, чтобы все результаты дородового тестирования на ВИЧ были внесены в медицинскую карту беременной и были легко доступны для персонала роддома. Для этого необходимо сотрудничество со службами дородового наблюдения: следует добиваться, чтобы беременные подписывали открепительный лист, в котором бы точно указывались все результаты дородовых исследований, и все данные заблаговременно отсылались в роддом.

 

D.   Выбор экспресс-теста

Для экспресс-тестирования на ВИЧ у рожениц пригодны 4 теста, одобренные FDA: «OraQuick Rapid HIV-1 Antibody Test» (OraSure Technologies, Inc., Бетлехем, Пенсильвания), «Reveal Rapid HIV-1 Antibody Test» (MedMira Laboratories, Inc., Галифакс, Новая Шотландия), «Uni-Gold Recombigen HIV Test» (Trinity Biotech Plc., Уиклоу, Ирландия) и «Murex-SUDS-Single Use Diagnostic System HIV-1 Antibody Test» (Abbott Laboratories, Abbott Park, Иллинойс). Тест SUDS в 2003 г. снят с производства и больше не используется.

Выбирая экспресс-тест на ВИЧ для родильного отделения, принимают во внимание точность теста и место, где тестирование будет проводиться. Тесты, в которых используются сыворотка крови или плазма (например Reveal, SUDS), годятся скорее для лабораторий, так как образец крови нужно сначала отцентрифугировать. Тесты с использованием цельной крови (например OraQuick, Uni-Gold) не требуют ее предварительной подготовки и потому более пригодны для условий родильного отделения. Чувствительность и специфичность различных тестов (по данным испытаний, на основании которых выдавалась лицензия FDA) приведены в табл. 1.

 

Таблица 1. Точность тестов, одобренных FDA, в зависимости от вида образца*

 


Тест

Вид образца

Чувствительность, % (95% ДИ)

Специфичность, % (95% ДИ)

Категория CLIA

OraQuick

 


Цельная кровь**

99,6 (98,5—99,9)

100 (99,7—100)

Простой

 

Сыворотка







 

Плазма







 

Слюна







Reveal

Цельная кровь







 

Сыворотка

99,8 (99,2—100)

99,1 (98,8—99,4)

Средней сложности

 

Плазма

99,8 (99,0—100)

98,6 (98,4—98,8)

Средней сложности

Uni-Gold

Цельная кровь^

100 (99,5—100)

99,7 (99,0—100)

Средней сложности

 

Сыворотка

100 (99,5—100)

99,8 (99,3—100)

Средней сложности

 

Плазма

100 (99,5—100)

99,8 (99,3—100)

Средней сложности

SUDS

Цельная кровь







 

Сыворотка

99,9 (—)

99,6 (—)

Средней сложности

 

Плазма

99,9 (—)

99,6 (—)

Средней сложности

* Данные, представленные в FDA на получение лицензии

** Кровь из пальца или вены

^ Только кровь из вены

ДИ – доверительный интервал.



Каталог: works -> aids
works -> Рабочая программа по дисциплине "Дерматовенерология" для специальности «Кожные и венерические болезни»
works -> Сборник тезисов XXXVI i
works -> Экзаменационные вопросы по дерматовенерологии
works -> Экзаменационные вопросы по дерматовенерологии
works -> Экзаменационные вопросы по дерматовенерологии
works -> Химическая радиосесибилизация злокачественных опухолей
works -> Бюджетный дефицит и способы его регулирования
aids -> Классификация вич-инфекции


Поделитесь с Вашими друзьями:
  1   2   3   4   5




База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2020
обратиться к администрации

    Главная страница